Исследование доравирина (MK-1439) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (MK-1439-005)

Критерии включения:

• Диагноз ВИЧ-1-инфекции ≥3 месяцев до скрининга
• Участники с партнером (партнерами) детородного возраста должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м^2
• За исключением ВИЧ-инфекции, исходное состояние здоровья участника оценивается как стабильное.
• Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Участник ранее не получал АРТ (определяется как отсутствие какого-либо антиретровирусного препарата или ≤30 дней подряд исследуемого антиретровирусного препарата (за исключением ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы [ННИОТ]) или ≤60 дней подряд комбинированного АРТ, не включая ННИОТ)
• Участник не желает получать никакие другие АРТ на протяжении фазы лечения в этом исследовании.

Критерий исключения:

• История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
• Наличие в анамнезе клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических (вне ВИЧ-1-инфекции), почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
• История клинически значимого неопластического заболевания
• Участник использовал какие-либо агенты иммунотерапии или иммуносупрессивную терапию в течение 1 месяца до лечения в этом исследовании.
• У участника есть один или несколько ранее существовавших факторов риска Torsades de Pointes (сердечная недостаточность II–IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, семейный синдром удлиненного интервала QT, нескорректированная гипокалиемия, QTcF >470 мс)
• Участнику требуются или предполагается, что потребуются хронические лекарства, отпускаемые по рецепту.
• Текущий (активный) диагноз острого гепатита любой этиологии
• Хронический вирусный гепатит С (ВГС) в анамнезе, за исключением случаев документально подтвержденного излечения и/или наличия у пациента с положительным серологическим тестом на ВГС отрицательной вирусной нагрузки ВГС.
• Положительный поверхностный антиген гепатита В
• Участник не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или предполагает их использование, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства (такие как зверобой [Hypericum perforatum]), начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до введения начальной дозы исследуемого препарата на протяжении всего исследования до визита после исследования
• Участник потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [284 мл/10 унций], вину [125 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/л унция]) в день
• Участник потребляет чрезмерное количество кофе, чая, колы или других напитков с кофеином, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) в день.
• Участник чрезмерно курит (т. е. более 10 сигарет в день) и не желает ограничивать курение до ≤10 сигарет в день.
• Обширное хирургическое вмешательство, донорство или потеря 1 дозы крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга)
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до предварительного (скринингового) визита
• Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс), анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
• Текущий регулярный потребитель (включая употребление любых запрещенных наркотиков) или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 1 года.