Um estudo de doravirina (MK-1439) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (MK-1439-005)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de infecção por HIV-1 ≥3 meses antes da triagem
• Participantes com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35 kg/m^2
• Além da infecção pelo HIV, a saúde basal do participante é considerada estável
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
• O participante é virgem de tratamento antirretroviral (definido como nunca tendo recebido nenhum agente antirretroviral ou ≤ 30 dias consecutivos de um agente antirretroviral experimental (excluindo um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo [NNRTI]) ou ≤ 60 dias consecutivos de combinação de ART sem incluir um NNRTI)
• O participante está disposto a não receber nenhuma outra ART durante a fase de tratamento deste estudo.

Critério de exclusão:

• História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
• História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas (fora da infecção por HIV-1), renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
• História de doença neoplásica clinicamente significativa
• O participante usou qualquer agente de terapia imunológica ou terapia imunossupressora dentro de 1 mês antes do tratamento neste estudo
• O participante tem um ou mais fatores de risco pré-existentes para Torsades de Pointes (classificação funcional da New York Heart Association II a IV, insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo familiar, hipocalemia não corrigida, QTcF >470 ms)
• O participante requer ou espera-se que necessite de medicamentos prescritos diários crônicos
• Diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa
• História de infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV), a menos que haja cura documentada e/ou paciente com teste sorológico positivo para HCV tem carga viral de HCV negativa.
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B
• O participante é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João [Hypericum perforatum]) começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo, ao longo do estudo, até a visita pós-estudo
• O participante consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onça]) por dia
• O participante consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
• O participante é um fumante excessivo (ou seja, mais de 10 cigarros/dia) e não está disposto a restringir o fumo a ≤10 cigarros por dia
• Cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem)
• Participação em outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita pré-estudo (triagem)
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
• Usuário regular atual (incluindo o uso de quaisquer drogas ilícitas) ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) em aproximadamente 1 ano