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ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染者（MK-1439-005）におけるドラビリン（MK-1439）の研究

2018年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1感染患者におけるMK-1439の安全性、忍容性、薬物動態および抗レトロウイルス活性を評価するための複数回投与研究

これは、抗レトロウイルス療法 (ART) 未経験の HIV-1 感染参加者における単剤療法としてのドラビリン (MK-1439) の安全性、忍容性、薬物動態、および抗レトロウイルス活性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの3か月以上前のHIV-1感染の診断
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ参加者は、研究中および研究薬の最後の投与後90日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 体格指数 (BMI) ≤35 kg/m^2
  • -HIV感染以外は、参加者のベースラインの健康状態は安定していると判断されます
  • 心電図（ECG）に臨床的に重大な異常なし
  • -参加者はART未経験です（抗レトロウイルス剤を受け取ったことがない、または調査中の抗レトロウイルス剤を連続して30日以下（非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NNRTI]を除く）または連続60日以下の複合ARTを受けていないと定義されますNNRTIを含まない）
  • -参加者は、この研究の治療段階の期間中、他のARTを受けることをいとわない。

除外基準:

  • -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
  • -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫（HIV-1感染以外）、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
  • 臨床的に重要な腫瘍性疾患の病歴
  • -参加者は、この研究で治療する前の1か月以内に免疫療法剤または免疫抑制療法を使用しました
  • -参加者は、トルサードドポイントの既存のリスク要因を1つ以上持っています（ニューヨーク心臓協会機能分類IIからIV心不全まで、家族性QT延長症候群、未修正の低カリウム血症、QTcF> 470ミリ秒）
  • -参加者は慢性的な毎日の処方薬を必要とする、または必要とすることが予想されます
  • 何らかの原因による急性肝炎の現在の（アクティブな）診断
  • -治癒が文書化されていない限り、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）の病歴および/またはHCVの血清学的検査が陽性の患者は、HCVウイルス量が陰性です。
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -参加者は、処方薬および非処方薬または薬草療法（セントジョンズワートなど）を含む薬の使用を控えることができない、または予測することはできません [Hypericum perforatum]）投与の約2週間前（または5半減期）から試験期間中、試験後の来院まで、治験薬の初回投与量の
  • 参加者はアルコール飲料を 3 杯以上と定義される過剰な量のアルコールを消費します (1 杯はビール [284 mL/10 オンス]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 に相当します]オンス])/日
  • 参加者は、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) 以上と定義される過剰な量を消費します。
  • 参加者は過度の喫煙者 (つまり、1 日 10 本以上のタバコ) であり、喫煙を 1 日あたり 10 本以下に制限したくない
  • -大手術、1単位の血液（約500 mL）を寄付または失った 研究前（スクリーニング）訪問の4週間前
  • -研究前の4週間以内の別の調査研究への参加（スクリーニング）訪問
  • -重大な複数および/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました
  • 現在の常用者（違法薬物の使用を含む）、または約1年以内に薬物（アルコールを含む）の乱用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネル A: ドラビリン 25 mg またはプラセボ
参加者は、ドラビリン 25 mg またはプラセボを 1 日 1 回、7 日間経口投与されます。
薬：ドラビリン
パネル A では 25 mg、パネル B では 200 mg の用量で、1 日 1 回 7 日間経口投与されるドラビリン錠。パネル C の用量を決定する必要があります (≤200 mg)。
他の名前：
  • MK-1439
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回、7 日間。
実験的：パネル B: ドラビリン 200 mg またはプラセボ
パネル B (ドラビリン 200 mg またはプラセボを 1 日 1 回 7 日間) は、パネル A からの安全性と忍容性、および MK-1439-001 試験からのすべての安全性、忍容性、および薬物動態データの十分な審査を受けて開始されます。
薬：ドラビリン
パネル A では 25 mg、パネル B では 200 mg の用量で、1 日 1 回 7 日間経口投与されるドラビリン錠。パネル C の用量を決定する必要があります (≤200 mg)。
他の名前：
  • MK-1439
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回、7 日間。
実験的：パネル C: ドラビリンまたはプラセボ
パネル C はオプションです。 実施された場合、線量は、以前のパネルからのデータのレビュー後に確認されます。
薬：ドラビリン
パネル A では 25 mg、パネル B では 200 mg の用量で、1 日 1 回 7 日間経口投与されるドラビリン錠。パネル C の用量を決定する必要があります (≤200 mg)。
他の名前：
  • MK-1439
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回、7 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 7 日目
ベースラインから 7 日目までの血漿 HIV RNA ウイルス量の変化を、各アームについて測定しました。 結果は、ドラビリンまたはプラセボを毎日 7 回投与した後の HIV RNA log10 コピー/mL の変化として表されます。 90% 信頼区間 <-1 の上限によって実証されているように、ドラビリンの少なくとも 1 回の投与がプラセボよりも優れているという仮説が立てられました。 血漿 HIV RNA レベルは、40 ～ 1000 万コピー/mL の直線範囲を持つ Abbott RealTime HIV アッセイを使用して決定されました。
ベースラインと 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目のドラビリンの投与から投与後24時間（AUC0-24hr）までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12および24時間
7日目のドラビリンのAUC0-24hrは、ドラビリン治療群で決定されました。
7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12および24時間
7日目のドラビリンの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12および24時間
7日目のドラビリンのCmaxは、ドラビリン治療群で決定されました。
7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12および24時間
7日目のドラビリン投与後24時間（C24hr）の血漿濃度
時間枠：7日目（8日目）の投与後24時間
7日目のドラビリンのC24hrは、ドラビリン治療群で測定されました。
7日目（8日目）の投与後24時間
7日目のドラビリンの最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12および24時間
7日目のドラビリンのTmaxは、ドラビリン治療群で決定されました。
7日目の投与前および投与後1、2、4、6、8、10、12および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月21日

一次修了 (実際)

2012年4月10日

研究の完了 (実際)

2012年4月10日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1439-005
  • 2011-003508-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1439-005 (他の：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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