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인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 참가자(MK-1439-005)의 도라비린(MK-1439)에 대한 연구

2018년 9월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1 감염 환자에서 MK-1439의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 다중 용량 연구

본 연구는 항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 참가자를 대상으로 단일 요법으로서 도라비린(MK-1439)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이상 HIV-1 감염 진단
  • 가임 여성 파트너가 있는 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m^2
  • HIV 감염 이외의 참가자의 기본 건강 상태는 안정적인 것으로 판단됩니다.
  • 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
  • 참가자는 ART 경험이 없습니다(항레트로바이러스제를 받은 적이 없거나 연속 30일 이하의 연구용 항레트로바이러스제(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI] 제외) 또는 NNRTI를 포함하지 않는 연속 60일 이하의 복합 ART로 정의됨)
  • 참가자는 이 연구의 치료 단계 기간 동안 다른 ART를 기꺼이 받지 않습니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
  • 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적(HIV-1 감염 제외), 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력
  • 임상적으로 유의한 신생물 질환의 병력
  • 참가자는 이 연구에서 치료 전 1개월 이내에 면역 요법제 또는 면역억제 요법을 사용했습니다.
  • 참가자는 Torsades de Pointes(뉴욕 심장 협회 기능 분류 II ~ IV 심부전, 가족성 긴 QT 증후군, 교정되지 않은 저칼륨혈증, QTcF >470msec)에 대한 기존 위험 요소가 하나 이상 있습니다.
  • 참가자는 만성 일일 처방약이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 모든 원인으로 인한 급성 간염의 현재(활성) 진단
  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV)의 병력이 문서화되지 않은 경우 및/또는 HCV에 대한 혈청 검사에서 양성인 환자는 HCV 바이러스 부하가 음성입니다.
  • 양성 B형 간염 표면 항원
  • 참가자는 투여 전 약 2주(또는 5 반감기)부터 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법(예: St. John's Wort [Hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 연구 기간 동안, 연구 후 방문까지 연구 약물의 초기 용량의
  • 참가자는 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다(1잔은 맥주[284mL/10온스], 와인[125mL/4온스] 또는 증류주[25mL/1 온스]) 하루
  • 참가자는 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
  • 참가자는 과도한 흡연자(즉, 하루에 10개비 이상)이며 흡연을 하루에 ≤10개비로 제한하지 않습니다.
  • 대수술, 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL) 손실
  • 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여
  • 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
  • 현재 일반 사용자(불법 약물 사용 포함) 또는 약 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 A: 도라비린 25mg 또는 위약
참가자는 7일 동안 매일 1회 도라비린 25mg 또는 위약을 경구 투여받습니다.
의약품: 도라비린
패널 A에서 25mg, 패널 B에서 200mg 용량으로 7일 동안 1일 1회 경구로 도라비린 정제; 결정될 패널 C의 용량(≤200mg).
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 위약
7일 동안 1일 1회 위약 정제.
실험적: 패널 B: 도라비린 200mg 또는 위약
패널 B(도라비린 200mg 또는 위약 7일 동안 1일 1회)는 패널 A의 안전성 및 내약성에 대한 만족스러운 검토와 연구 MK-1439-001의 모든 안전성, 내약성 및 약동학 데이터에 따라 시작됩니다.
의약품: 도라비린
패널 A에서 25mg, 패널 B에서 200mg 용량으로 7일 동안 1일 1회 경구로 도라비린 정제; 결정될 패널 C의 용량(≤200mg).
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 위약
7일 동안 1일 1회 위약 정제.
실험적: 패널 C: 도라비린 또는 위약
패널 C는 선택 사항입니다. 수행할 경우 이전 패널의 데이터를 검토한 후 용량을 확인합니다.
의약품: 도라비린
패널 A에서 25mg, 패널 B에서 200mg 용량으로 7일 동안 1일 1회 경구로 도라비린 정제; 결정될 패널 C의 용량(≤200mg).
다른 이름들:
  • MK-1439
의약품: 위약
7일 동안 1일 1회 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 7일차
혈장 HIV RNA 바이러스 로드의 기준선에서 7일까지의 변화를 각 팔에 대해 결정했습니다. 결과는 매일 도라비린 또는 위약을 7회 투여한 후 HIV RNA log10 copies/mL의 변화로 표현됩니다. 90% 신뢰 구간 <-1의 상한선으로 기록된 바와 같이 적어도 1회 용량의 도라비린이 위약보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 혈장 HIV RNA 수준은 4000만 내지 1000만 카피/mL의 선형 범위를 갖는 Abbott RealTime HIV 분석을 사용하여 결정되었습니다.
기준선 및 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 도라비린의 투여로부터 투여 후 24시간(AUC0-24hr)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
7일차에 도라비린의 AUC0-24시간은 도라비린 치료군에서 결정되었다.
투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
7일째 도라비린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
7일째 도라비린의 Cmax는 도라비린 치료군에서 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
7일째 도라비린 투여 후 24시간(C24hr) 혈장 농도
기간: 7일차(8일차) 투여 후 24시간
7일차에 도라비린의 C24hr은 도라비린 치료군에서 결정되었습니다.
7일차(8일차) 투여 후 24시간
7일차에 도라비린의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
7일차에 도라비린의 Tmax는 도라비린 치료 부문에서 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1439-005
  • 2011-003508-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1439-005 (다른: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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