- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01467050
Prévention des événements indésirables liés aux médicaments (EIM) chez les patients âgés hospitalisés
Prévention des événements indésirables liés aux médicaments (EIM) chez les patients âgés hospitalisés à l'aide des critères STOPP/START
Les quatre prochaines décennies verront une expansion marquée de la population âgée en Irlande, en particulier des personnes âgées de plus de 80 ans. Les personnes âgées de plus de 80 ans sont les plus gros consommateurs de médicaments sur ordonnance en Irlande et ont les taux de prévalence les plus élevés de polypharmacie majeure. La polymédication est intimement liée aux événements indésirables graves liés aux médicaments (EIM) et à la morbidité et à la mortalité majeures qui en résultent. Les données épidémiologiques des États-Unis indiquent que les EIM sont la cinquième cause de décès la plus fréquente à l'échelle nationale. Les experts suggèrent que des interventions efficaces fondées sur des données probantes peuvent être appliquées à ce problème majeur de santé publique.
Des données de recherche récentes indiquent une relation de cause à effet entre les médicaments sur ordonnance inappropriés et les EIM graves chez les personnes âgées hospitalisées. À ce jour, les critères de Beers ont été l'ensemble de critères dominant pour définir les médicaments potentiellement inappropriés (MIP) en fin de vie. Les données de recherche recueillies par ce groupe montrent que les critères STOPP/START récemment validés (outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées et outil de dépistage pour alerter les médecins sur le bon traitement) identifient 2,7 fois plus d'EI qui sont à l'origine ou qui contribuent à l'hospitalisation aiguë chez les personnes âgées fréquemment que les critères de Beers. Sur la base de ces résultats, notre hypothèse est que les critères STOPP/START ont le potentiel d'être utilisés comme intervention régulière à des fins de prévention des EIM chez les personnes âgées. Un récent essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique mené à l'hôpital universitaire de Cork a montré que l'application prospective des critères STOPP/START entraînait une amélioration très significative de la pertinence des médicaments chez les patients hospitalisés plus âgés par rapport aux soins pharmaceutiques hospitaliers standard. De manière significative, l'amélioration de la pertinence des médicaments s'est maintenue jusqu'à la fin du suivi de l'étude, c'est-à-dire 6 mois après la sortie. Cependant, la capacité des critères STOPP/START à réduire significativement les EIM dans un ECR prospectif reste à démontrer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Munster
-
Cork, Munster, Irlande
- Cork University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients âgés de 65 ans et plus se présentant aux services des accidents et des urgences du CUH avec une maladie aiguë pour être admis dans une équipe médicale ou chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 65 ans.
- Patient devant être admis sous les soins d'un psychiatre gériatre de la vieillesse ou d'un pharmacologue clinicien, ou ayant été admis dans le cadre de ces services ou ayant fréquenté leurs cliniques externes au cours des 12 derniers mois. (Ces groupes de médecins sont susceptibles de minimiser les médicaments inappropriés dans cette population).
- Patient en phase terminale suivi par une équipe de soins palliatifs.
- Patient gravement malade, par ex. admis en unité de soins intensifs.
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
- Patients dont le médecin hospitalier ne souhaite pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Le processus normal de prescription de médicaments et d'examen par l'équipe médicale traitante.
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Comparateur actif: Application des critères STOPP/START
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Le chercheur appliquera les critères STOPP/START aux cas randomisés pour cette intervention. Cela se produira au moment du recrutement dans l'étude et consiste à appliquer les critères STOPP/START à la liste des médicaments prescrits que le patient prend à ce moment-là. Lorsque des médicaments potentiellement inappropriés (PIM) sont identifiés à l'aide de l'intervention, ceux-ci sont signalés à l'équipe médicale ayant la responsabilité principale du patient à la fois verbalement et par écrit. Le registraire concerné sera contacté en personne ou par téléphone par le chercheur et informé des PIM en plus d'un formulaire standard de conseil sur les médicaments inséré dans les notes des patients mettant également en évidence les PIM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables médicamenteux probables et certains à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 14 de l'admission à l'hôpital
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Jusqu'au jour 14 de l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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coût des ingrédients du médicament à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Utilisation composite des ressources de santé, y compris les réadmissions à l'hôpital et les consultations de soins primaires
Délai: A 3 mois après la sortie de l'hôpital
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A 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRA_HSR/2010/14
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