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Prävention unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADEs) bei hospitalisierten älteren Patienten

5. Juni 2012 aktualisiert von: Denis O'Mahony, University College Cork

Prävention unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADEs) bei hospitalisierten älteren Patienten mithilfe von STOPP/START-Kriterien

In den nächsten vier Jahrzehnten wird es in Irland zu einem deutlichen Anstieg der älteren Bevölkerung kommen, insbesondere der über 80-Jährigen. Personen über 80 sind die häufigsten Konsumenten verschreibungspflichtiger Medikamente in Irland und weisen die höchste Prävalenzrate der großen Polypharmazie auf. Polypharmazie ist eng mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs) und der daraus resultierenden erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Epidemiologische Daten aus den Vereinigten Staaten zeigen, dass ADEs landesweit die fünfthäufigste Todesursache sind. Experten schlagen vor, dass wirksame, evidenzbasierte Interventionen zur Lösung dieses großen Problems der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden können.

Aktuelle Forschungsdaten weisen auf einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen ungeeigneten verschreibungspflichtigen Medikamenten und schwerwiegenden UAW bei älteren Menschen im Krankenhaus hin. Bisher waren die Beers-Kriterien die vorherrschenden Kriterien zur Definition potenziell unangemessener Arzneimittel (PIMs) im späteren Leben. Von dieser Gruppe gesammelte Forschungsdaten zeigen, dass die kürzlich validierten STOPP/START-Kriterien (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions und Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) ADEs, die ursächlich oder mitverantwortlich für eine akute Krankenhauseinweisung bei älteren Menschen sind, 2,7-mal häufiger identifizieren häufiger als die Beers-Kriterien. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist unsere Hypothese, dass die STOPP/START-Kriterien das Potenzial haben, als regelmäßige Intervention zum Zweck der ADE-Prävention bei älteren Menschen eingesetzt zu werden. Eine kürzlich am Cork University Hospital durchgeführte randomisierte Kontrollstudie (RCT) an einem einzigen Zentrum zeigte, dass die prospektive Anwendung der STOPP/START-Kriterien bei älteren Krankenhauspatienten im Vergleich zur stationären Standardversorgung mit Arzneimitteln zu einer hochsignifikanten Verbesserung der Medikationsangemessenheit führte. Bezeichnenderweise hielt die Verbesserung der Medikationsangemessenheit bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie, d. h. 6 Monate nach der Entlassung, an. Die Fähigkeit der STOPP/START-Kriterien, ADEs in einem prospektiven RCT signifikant zu reduzieren, muss jedoch noch nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich mit akuter Erkrankung in der Unfall- und Notaufnahme der CUH zur Aufnahme durch ein medizinisches oder chirurgisches Team vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 65 Jahren.
  2. Patient, der in die Obhut eines geriatrischen Alterspsychiaters oder eines klinischen Pharmakologen aufgenommen wird oder in den letzten 12 Monaten in diese Dienste aufgenommen wurde oder deren Ambulanzen besucht hat. (Diese Ärztegruppen werden wahrscheinlich dazu beitragen, unangemessene Medikamente in dieser Bevölkerungsgruppe zu minimieren).
  3. Unheilbar kranker Patient, der vom Palliativpflegeteam betreut wird.
  4. Schwerkranker Patient, z.B. auf die Intensivstation eingewiesen.
  5. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
  6. Patienten, deren Krankenhausarzt nicht an der Studie teilnehmen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Sonstiges: Normale pharmazeutische Versorgung
Der normale Prozess der Medikamentenverschreibung und Überprüfung durch das behandelnde Ärzteteam.
Aktiver Komparator: Anwendung der STOPP/START-Kriterien
Sonstiges: Anwendung der STOPP/START-Kriterien

Der Forscher wird die STOPP/START-Kriterien auf die für diese Intervention randomisierten Fälle anwenden. Dies geschieht zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie und besteht aus der Anwendung der STOPP/START-Kriterien auf die Liste der verschriebenen Medikamente, die der Patient zu diesem Zeitpunkt einnimmt.

Wenn im Rahmen der Intervention potenziell unangemessene Medikamente (PIMs) identifiziert werden, werden diese dem medizinischen Team mit der Hauptverantwortung für den Patienten sowohl mündlich als auch schriftlich hervorgehoben. Der zuständige Standesbeamte wird vom Forscher persönlich oder telefonisch kontaktiert und über die PIMs informiert, zusätzlich zu einem Standardformular für Medikamentenempfehlungen, das in die Patientennotizen eingefügt wird und in dem auch die PIMs hervorgehoben werden.

Andere Namen:
  • STOPP/START-Kriterien für potenziell ungeeignete Medikamente bei älteren Menschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit wahrscheinlichen und eindeutigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag der Krankenhauseinweisung
Bis zum 14. Tag der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten für Arzneimittelbestandteile bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Zusammengesetzte Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Krankenhausrückübernahmen und Konsultationen zur Grundversorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRA_HSR/2010/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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