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Prevención de eventos adversos por medicamentos (ADE) en pacientes mayores hospitalizados

5 de junio de 2012 actualizado por: Denis O'Mahony, University College Cork

Prevención de eventos adversos por medicamentos (ADE) en pacientes mayores hospitalizados utilizando los criterios STOPP/START

Las próximas cuatro décadas verán una marcada expansión de la población anciana en Irlanda, en particular personas mayores de 80 años. Las personas mayores de 80 años son los mayores consumidores de medicamentos recetados en Irlanda y tienen las tasas de prevalencia más altas de polifarmacia mayor. La polifarmacia está íntimamente relacionada con los eventos adversos graves por medicamentos (ADE) y la consiguiente morbilidad y mortalidad importantes. Los datos epidemiológicos de los Estados Unidos indican que los ADE son la quinta causa de muerte más común a nivel nacional. Los expertos sugieren que se pueden aplicar intervenciones eficaces basadas en la evidencia a este importante problema de salud pública.

Los datos de investigaciones recientes indican una relación de causa y efecto entre los medicamentos recetados inapropiados y los ADE graves en las personas mayores en el hospital. Hasta la fecha, los criterios de Beers han sido el conjunto dominante de criterios para definir medicamentos potencialmente inapropiados (PIM) en la vejez. Los datos de investigación recopilados por este grupo muestran que los criterios STOPP/START recientemente validados (Herramienta de detección de recetas de personas mayores y Herramienta de detección para alertar a los médicos sobre el tratamiento adecuado) identifican ADE que son causales o contribuyentes a la hospitalización aguda en personas mayores 2,7 veces más frecuencia que los criterios de Beers. En base a estos hallazgos, nuestra hipótesis es que los criterios STOPP/START tienen el potencial de ser utilizados como una intervención regular con el fin de prevenir ADE en personas mayores. Un reciente ensayo de control aleatorio (ECA) realizado en un solo centro realizado en el Hospital Universitario de Cork mostró que la aplicación prospectiva de los criterios STOPP/START condujo a una mejora muy significativa en la adecuación de la medicación en pacientes hospitalizados de mayor edad en comparación con la atención farmacéutica estándar para pacientes hospitalizados. Significativamente, la mejora en la idoneidad de la medicación se mantuvo hasta el final del seguimiento del estudio, es decir, 6 meses después del alta. Sin embargo, aún no se ha demostrado la capacidad de los criterios STOPP/START para reducir significativamente los ADE en un ECA prospectivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

732

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes de 65 años o más que acuden a los Servicios de Urgencias y Accidentes de CUH con una enfermedad aguda para su ingreso bajo un equipo médico o quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 65 años.
  2. Paciente ingresado bajo el cuidado de un Psiquiatra Geriatra de la Tercera Edad o Farmacólogo Clínico, o haber sido ingresado bajo estos servicios o asistido a sus consultas externas en los últimos 12 meses. (Es probable que estos grupos de médicos minimicen los medicamentos inapropiados en esta población).
  3. Paciente terminal atendido por equipo de cuidados paliativos.
  4. Paciente gravemente enfermo, p. internado en la Unidad de Cuidados Intensivos.
  5. Pacientes que no deseen participar en el estudio.
  6. Pacientes cuyo médico del hospital no desee participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El proceso normal de prescripción y revisión de medicamentos por parte del equipo médico tratante.
Comparador activo: Aplicación de criterios STOPP/START

El investigador aplicará los criterios STOPP/START a los casos aleatorizados a esta intervención. Esto ocurrirá en el momento del reclutamiento para el estudio y consiste en aplicar los criterios STOPP/START a la lista de medicamentos recetados que el paciente está tomando en ese momento.

Cuando se identifiquen medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) mediante la intervención, estos se informan al equipo médico con responsabilidad principal por el paciente, tanto verbalmente como por escrito. El investigador se pondrá en contacto con el registrador correspondiente en persona o por teléfono y le informará de los PIM, además de un formulario estándar de asesoramiento sobre medicamentos que se insertará en las notas de los pacientes y que también destacará los PIM.

Otros nombres:
  • Criterios STOPP/START para medicamentos potencialmente inapropiados en personas mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos probables y definitivos de medicamentos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 de ingreso hospitalario
Hasta el día 14 de ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costo de los ingredientes del fármaco al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Utilización de recursos sanitarios compuestos, incluidos los reingresos hospitalarios y las consultas de atención primaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta hospitalaria
A los 3 meses del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reacción adversa al medicamento

Ensayos clínicos sobre Aplicación de criterios STOPP/START

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