- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01467050
Prevención de eventos adversos por medicamentos (ADE) en pacientes mayores hospitalizados
Prevención de eventos adversos por medicamentos (ADE) en pacientes mayores hospitalizados utilizando los criterios STOPP/START
Las próximas cuatro décadas verán una marcada expansión de la población anciana en Irlanda, en particular personas mayores de 80 años. Las personas mayores de 80 años son los mayores consumidores de medicamentos recetados en Irlanda y tienen las tasas de prevalencia más altas de polifarmacia mayor. La polifarmacia está íntimamente relacionada con los eventos adversos graves por medicamentos (ADE) y la consiguiente morbilidad y mortalidad importantes. Los datos epidemiológicos de los Estados Unidos indican que los ADE son la quinta causa de muerte más común a nivel nacional. Los expertos sugieren que se pueden aplicar intervenciones eficaces basadas en la evidencia a este importante problema de salud pública.
Los datos de investigaciones recientes indican una relación de causa y efecto entre los medicamentos recetados inapropiados y los ADE graves en las personas mayores en el hospital. Hasta la fecha, los criterios de Beers han sido el conjunto dominante de criterios para definir medicamentos potencialmente inapropiados (PIM) en la vejez. Los datos de investigación recopilados por este grupo muestran que los criterios STOPP/START recientemente validados (Herramienta de detección de recetas de personas mayores y Herramienta de detección para alertar a los médicos sobre el tratamiento adecuado) identifican ADE que son causales o contribuyentes a la hospitalización aguda en personas mayores 2,7 veces más frecuencia que los criterios de Beers. En base a estos hallazgos, nuestra hipótesis es que los criterios STOPP/START tienen el potencial de ser utilizados como una intervención regular con el fin de prevenir ADE en personas mayores. Un reciente ensayo de control aleatorio (ECA) realizado en un solo centro realizado en el Hospital Universitario de Cork mostró que la aplicación prospectiva de los criterios STOPP/START condujo a una mejora muy significativa en la adecuación de la medicación en pacientes hospitalizados de mayor edad en comparación con la atención farmacéutica estándar para pacientes hospitalizados. Significativamente, la mejora en la idoneidad de la medicación se mantuvo hasta el final del seguimiento del estudio, es decir, 6 meses después del alta. Sin embargo, aún no se ha demostrado la capacidad de los criterios STOPP/START para reducir significativamente los ADE en un ECA prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de 65 años o más que acuden a los Servicios de Urgencias y Accidentes de CUH con una enfermedad aguda para su ingreso bajo un equipo médico o quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65 años.
- Paciente ingresado bajo el cuidado de un Psiquiatra Geriatra de la Tercera Edad o Farmacólogo Clínico, o haber sido ingresado bajo estos servicios o asistido a sus consultas externas en los últimos 12 meses. (Es probable que estos grupos de médicos minimicen los medicamentos inapropiados en esta población).
- Paciente terminal atendido por equipo de cuidados paliativos.
- Paciente gravemente enfermo, p. internado en la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes cuyo médico del hospital no desee participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
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El proceso normal de prescripción y revisión de medicamentos por parte del equipo médico tratante.
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Comparador activo: Aplicación de criterios STOPP/START
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El investigador aplicará los criterios STOPP/START a los casos aleatorizados a esta intervención. Esto ocurrirá en el momento del reclutamiento para el estudio y consiste en aplicar los criterios STOPP/START a la lista de medicamentos recetados que el paciente está tomando en ese momento. Cuando se identifiquen medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) mediante la intervención, estos se informan al equipo médico con responsabilidad principal por el paciente, tanto verbalmente como por escrito. El investigador se pondrá en contacto con el registrador correspondiente en persona o por teléfono y le informará de los PIM, además de un formulario estándar de asesoramiento sobre medicamentos que se insertará en las notas de los pacientes y que también destacará los PIM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos probables y definitivos de medicamentos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 de ingreso hospitalario
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Hasta el día 14 de ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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costo de los ingredientes del fármaco al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Utilización de recursos sanitarios compuestos, incluidos los reingresos hospitalarios y las consultas de atención primaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta hospitalaria
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A los 3 meses del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRA_HSR/2010/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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