- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01467050
Preventie van bijwerkingen van geneesmiddelen (ADE's) bij gehospitaliseerde oudere patiënten
Preventie van bijwerkingen (ADE's) bij gehospitaliseerde oudere patiënten met behulp van STOPP/START-criteria
De komende vier decennia zal de oudere bevolking in Ierland, met name mensen ouder dan 80 jaar, aanzienlijk toenemen. Personen ouder dan 80 jaar zijn de grootste consumenten van receptgeneesmiddelen in Ierland en hebben de hoogste prevalentiecijfers van grote polyfarmacie. Polyfarmacie is nauw verbonden met ernstige bijwerkingen (ADE's) en de daaruit voortvloeiende grote morbiditeit en mortaliteit. Epidemiologische gegevens uit de Verenigde Staten geven aan dat ADE's nationaal de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak is. Experts suggereren dat effectieve evidence-based interventies kunnen worden toegepast op dit grote volksgezondheidsprobleem.
Recente onderzoeksgegevens wijzen op een oorzakelijk verband tussen ongepaste receptgeneesmiddelen en ernstige ADE's bij oudere mensen in het ziekenhuis. Tot op heden zijn de criteria van Beers de dominante reeks criteria geweest voor het definiëren van mogelijk ongeschikte geneesmiddelen (PIM's) op latere leeftijd. Onderzoeksgegevens die door deze groep zijn verzameld, tonen aan dat de onlangs gevalideerde STOPP/START-criteria (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions en Screening Tool to Alert arts to Right Treatment) ADE's identificeren die oorzakelijk of bijdragend zijn aan acute ziekenhuisopname bij ouderen 2,7 keer vaker vaker dan de criteria van Beers. Op basis van deze bevindingen is onze hypothese dat STOPP/START-criteria het potentieel hebben om gebruikt te worden als een reguliere interventie voor het voorkomen van ADE bij ouderen. Een recente gerandomiseerde controlestudie (RCT) in een enkel centrum, uitgevoerd in het Cork University Hospital, toonde aan dat prospectieve toepassing van de STOPP/START-criteria leidde tot een zeer significante verbetering van de geschiktheid van medicatie bij oudere gehospitaliseerde patiënten in vergelijking met standaard intramurale farmaceutische zorg. Het is veelbetekenend dat de verbetering van de geschiktheid van de medicatie aanhield tot het einde van de follow-up van de studie, d.w.z. 6 maanden na ontslag. Het vermogen van STOPP/START-criteria om ADE's aanzienlijk te verminderen in een prospectieve RCT moet echter nog worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ierland
- Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten van 65 jaar en ouder die zich met een acute ziekte presenteren aan de CUH Accident and Emergency Departments voor opname onder een medisch of chirurgisch team.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 65 jaar.
- Patiënt die is opgenomen onder de zorg van een geriater, ouderdomspsychiater of klinisch farmacoloog, of die in de afgelopen 12 maanden onder deze diensten is opgenomen of hun poliklinieken heeft bezocht. (Deze artsengroepen zullen waarschijnlijk ongepaste medicijnen in deze populatie minimaliseren).
- Terminaal zieke patiënt bijgewoond door palliatief zorgteam.
- Kritiek zieke patiënt b.v. opgenomen op de Intensive Care.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten van wie de ziekenhuisarts niet wenst deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Het normale proces van het voorschrijven en beoordelen van medicijnen door het behandelend medisch team.
|
|
Actieve vergelijker: Toepassing van STOPP/START-criteria
|
De onderzoeker past de STOPP/START-criteria toe op de casussen die gerandomiseerd zijn voor deze interventie. Dit gebeurt op het moment van werving voor het onderzoek en bestaat uit het toepassen van STOPP/START-criteria op de lijst met voorgeschreven medicijnen die de patiënt op dat tijdstip gebruikt. Waar potentieel ongepaste medicijnen (PIM's) worden geïdentificeerd met behulp van de interventie, worden deze zowel mondeling als schriftelijk onder de aandacht gebracht bij het medische team dat primair verantwoordelijk is voor de patiënt. De betrokken registrar zal door de onderzoeker persoonlijk of telefonisch worden gecontacteerd en op de hoogte worden gebracht van de PIM's naast een standaard medicatie-adviesformulier dat in de aantekeningen van de patiënt wordt gevoegd en waarin ook de PIM's worden benadrukt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met waarschijnlijke en duidelijke bijwerkingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 14 van de ziekenhuisopname
|
Tot dag 14 van de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosten van medicijningrediënten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Samengesteld gebruik van gezondheidsbronnen, inclusief heropnames in ziekenhuizen en consultaties in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRA_HSR/2010/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .