- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01467050
Forebygging av bivirkninger (ADE) hos eldre pasienter som er innlagt på sykehus
Forebygging av uønskede medikamentelle hendelser (ADE) hos eldre pasienter på sykehus ved bruk av STOPP/START-kriterier
De neste fire tiårene vil se en markant utvidelse av den eldre befolkningen i Irland, spesielt personer over 80 år. Personer over 80 år er de høyeste forbrukerne av reseptbelagte medisiner i Irland og har den høyeste prevalensraten for større polyfarmasi. Polyfarmasi er nært knyttet til alvorlige bivirkninger (ADE) og påfølgende alvorlig sykelighet og dødelighet. Epidemiologiske data fra USA indikerer at ADE er den femte vanligste dødsårsaken nasjonalt. Eksperter foreslår at effektive bevisbaserte intervensjoner kan brukes på dette store folkehelseproblemet.
Nyere forskningsdata indikerer et årsak-og-virkningsforhold mellom upassende reseptbelagte medisiner og alvorlige ADE hos eldre mennesker på sykehus. Til dags dato har Beers' kriterier vært det dominerende settet med kriterier for å definere potensielt upassende medisiner (PIM) på slutten av livet. Forskningsdata samlet inn av denne gruppen viser at de nylig validerte STOPP/START-kriteriene (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions and Screening Tool to Alert Legs to Right Treatment) identifiserer ADE-er som er årsakssammenheng eller bidrar til akutt sykehusinnleggelse hos eldre mennesker 2,7 ganger flere. ofte enn Beers' kriterier. Basert på disse funnene er vår hypotese at STOPP/START-kriterier har potensial til å brukes som en vanlig intervensjon med det formål å forebygge ADE hos eldre mennesker. En nylig randomisert kontrollforsøk med enkeltsenter (RCT) utført ved Cork University Hospital viste at prospektiv anvendelse av STOPP/START-kriterier førte til en svært signifikant forbedring i egnethet av medisiner hos eldre sykehuspasienter sammenlignet med standard farmasøytisk behandling på sykehus. Signifikant er det at forbedringen i medisinegnethet ble opprettholdt til slutten av studieoppfølgingen, dvs. 6 måneder etter utskrivning. Imidlertid er evnen til STOPP/START-kriterier for å redusere ADE-er betydelig i en potensiell RCT ennå ikke demonstrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i alderen 65 år og over som møter til CUH ulykkes- og akuttavdelinger med akutt sykdom for innleggelse under et medisinsk eller kirurgisk team.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65 år.
- Pasient som skal legges inn under omsorg av en alderspsykiater eller klinisk farmakolog, eller ha vært innlagt under disse tjenestene eller vært på poliklinikk i løpet av de siste 12 månedene. (Disse legegruppene vil sannsynligvis minimere upassende medisiner i denne populasjonen).
- Uhelbredelig syk pasient ivaretatt av palliativt team.
- Kritisk syk pasient f.eks. innlagt på intensivavdelingen.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter hvis sykehuslege ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
Den normale prosessen med medisinering og gjennomgang av det behandlende medisinske teamet.
|
Aktiv komparator: Anvendelse av STOPP/START-kriterier
|
Forskeren vil anvende STOPP/START-kriteriene på tilfellene som er randomisert til denne intervensjonen. Dette vil skje på tidspunktet for rekruttering til studien og består i å bruke STOPP/START-kriterier på listen over foreskrevne medisiner pasienten tar på det tidspunktet. Der potensielt upassende medisiner (PIM-er) identifiseres ved hjelp av intervensjonen, fremheves disse for det medisinske teamet med hovedansvar for pasienten både muntlig og skriftlig. Den aktuelle registraren vil bli kontaktet personlig eller via telefon av forskeren og informert om PIM-ene i tillegg til et standard medisinrådskjema som legges inn i pasientens notater som også fremhever PIM-ene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med sannsynlige og sikre bivirkninger på sykehus
Tidsramme: Inntil dag 14 av sykehusinnleggelse
|
Inntil dag 14 av sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kostnad for legemiddelingrediens ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Sammensatt helseressursutnyttelse inkludert sykehusreinnleggelser og konsultasjoner i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRA_HSR/2010/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkninger
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Anvendelse av STOPP/START-kriterier
-
Wolfson Medical CenterFullførtUønskede medikamentelle effekterIsrael
-
Lille Catholic UniversityFullførtLivskvalitet | Narkotika brukFrankrike
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zuyderland Medisch CentrumHar ikke rekruttert ennå
-
Rhode Island HospitalFullførtHIV | Medisinoverholdelse | Mobil helseForente stater
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmasiBelgia, Irland
-
Soroka University Medical CenterFullført