- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01467050
Prevenzione degli eventi avversi da farmaci (ADE) nei pazienti anziani ospedalizzati
Prevenzione degli eventi avversi da farmaci (ADE) nei pazienti anziani ospedalizzati utilizzando i criteri STOPP/START
I prossimi quattro decenni vedranno una marcata espansione della popolazione anziana in Irlanda, in particolare le persone di età superiore agli 80 anni. Le persone di età superiore agli 80 anni sono i maggiori consumatori di medicinali soggetti a prescrizione medica in Irlanda e hanno i tassi di prevalenza più elevati delle principali polifarmacie. La polifarmacia è intimamente legata a gravi eventi avversi da farmaci (ADE) e alla conseguente maggiore morbilità e mortalità. I dati epidemiologici provenienti dagli Stati Uniti indicano che gli ADE sono la quinta causa di morte più comune a livello nazionale. Gli esperti suggeriscono che interventi efficaci basati sull'evidenza possono essere applicati a questo importante problema di salute pubblica.
Recenti dati di ricerca indicano una relazione di causa ed effetto tra medicinali soggetti a prescrizione inappropriata e ADE gravi nelle persone anziane ricoverate in ospedale. Ad oggi, i criteri di Beers sono stati l'insieme dominante di criteri per la definizione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) in tarda età. I dati di ricerca raccolti da questo gruppo mostrano che i criteri STOPP/START recentemente convalidati (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions and Screening Tool to Alert doctor to Right Treatment) identificano gli ADE che sono causali o contribuiscono al ricovero ospedaliero acuto nelle persone anziane 2,7 volte di più frequentemente rispetto ai criteri di Beers. Sulla base di questi risultati, la nostra ipotesi è che i criteri STOPP/START abbiano il potenziale per essere utilizzati come intervento regolare ai fini della prevenzione dell'ADE nelle persone anziane. Un recente studio randomizzato di controllo (RCT) condotto presso il Cork University Hospital ha dimostrato che l'applicazione prospettica dei criteri STOPP/START ha portato a un miglioramento altamente significativo dell'appropriatezza terapeutica nei pazienti ospedalizzati più anziani rispetto all'assistenza farmaceutica ospedaliera standard. Significativamente, il miglioramento dell'adeguatezza del trattamento è stato mantenuto fino alla fine del follow-up dello studio, cioè 6 mesi dopo la dimissione. Tuttavia, la capacità dei criteri STOPP/START di ridurre significativamente gli ADE in un potenziale RCT deve ancora essere dimostrata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano ai Pronto Soccorso CUH con malattia acuta per il ricovero con un'équipe medica o chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 65 anni.
- Paziente da ricoverare presso un Geriatra Psichiatra della Vecchiaia o Farmacologo Clinico, o che sia stato ricoverato presso tali servizi o abbia frequentato i loro ambulatori nei 12 mesi precedenti. (È probabile che questi gruppi di medici riducano al minimo i farmaci inappropriati in questa popolazione).
- Malato terminale assistito da un team di cure palliative.
- Paziente in condizioni critiche, ad es. ricoverato in Terapia Intensiva.
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
- Pazienti il cui medico ospedaliero non desidera partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Il normale processo di prescrizione e revisione dei farmaci da parte del team medico curante.
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Comparatore attivo: Applicazione dei criteri STOPP/START
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Il ricercatore applicherà i criteri STOPP/START ai casi randomizzati a questo intervento. Ciò avverrà al momento dell'arruolamento nello studio e consisterà nell'applicare i criteri STOPP/START all'elenco dei farmaci prescritti che il paziente sta assumendo in quel momento. Laddove vengono identificati farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) utilizzando l'intervento, questi vengono evidenziati all'équipe medica con la responsabilità primaria per il paziente sia verbalmente che per iscritto. Il registrar competente sarà contattato di persona o telefonicamente dal ricercatore e informato dei PIM oltre a un modulo standard di consulenza sui farmaci inserito nelle note dei pazienti che evidenzia anche i PIM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi da farmaci probabili e definiti in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 del ricovero ospedaliero
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Fino al giorno 14 del ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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costo dell'ingrediente del farmaco alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Utilizzo composito delle risorse sanitarie, comprese le riammissioni ospedaliere e le consultazioni di assistenza primaria
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
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A 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRA_HSR/2010/14
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