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Prevenzione degli eventi avversi da farmaci (ADE) nei pazienti anziani ospedalizzati

5 giugno 2012 aggiornato da: Denis O'Mahony, University College Cork

Prevenzione degli eventi avversi da farmaci (ADE) nei pazienti anziani ospedalizzati utilizzando i criteri STOPP/START

I prossimi quattro decenni vedranno una marcata espansione della popolazione anziana in Irlanda, in particolare le persone di età superiore agli 80 anni. Le persone di età superiore agli 80 anni sono i maggiori consumatori di medicinali soggetti a prescrizione medica in Irlanda e hanno i tassi di prevalenza più elevati delle principali polifarmacie. La polifarmacia è intimamente legata a gravi eventi avversi da farmaci (ADE) e alla conseguente maggiore morbilità e mortalità. I dati epidemiologici provenienti dagli Stati Uniti indicano che gli ADE sono la quinta causa di morte più comune a livello nazionale. Gli esperti suggeriscono che interventi efficaci basati sull'evidenza possono essere applicati a questo importante problema di salute pubblica.

Recenti dati di ricerca indicano una relazione di causa ed effetto tra medicinali soggetti a prescrizione inappropriata e ADE gravi nelle persone anziane ricoverate in ospedale. Ad oggi, i criteri di Beers sono stati l'insieme dominante di criteri per la definizione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) in tarda età. I dati di ricerca raccolti da questo gruppo mostrano che i criteri STOPP/START recentemente convalidati (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions and Screening Tool to Alert doctor to Right Treatment) identificano gli ADE che sono causali o contribuiscono al ricovero ospedaliero acuto nelle persone anziane 2,7 volte di più frequentemente rispetto ai criteri di Beers. Sulla base di questi risultati, la nostra ipotesi è che i criteri STOPP/START abbiano il potenziale per essere utilizzati come intervento regolare ai fini della prevenzione dell'ADE nelle persone anziane. Un recente studio randomizzato di controllo (RCT) condotto presso il Cork University Hospital ha dimostrato che l'applicazione prospettica dei criteri STOPP/START ha portato a un miglioramento altamente significativo dell'appropriatezza terapeutica nei pazienti ospedalizzati più anziani rispetto all'assistenza farmaceutica ospedaliera standard. Significativamente, il miglioramento dell'adeguatezza del trattamento è stato mantenuto fino alla fine del follow-up dello studio, cioè 6 mesi dopo la dimissione. Tuttavia, la capacità dei criteri STOPP/START di ridurre significativamente gli ADE in un potenziale RCT deve ancora essere dimostrata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

732

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si presentano ai Pronto Soccorso CUH con malattia acuta per il ricovero con un'équipe medica o chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 65 anni.
  2. Paziente da ricoverare presso un Geriatra Psichiatra della Vecchiaia o Farmacologo Clinico, o che sia stato ricoverato presso tali servizi o abbia frequentato i loro ambulatori nei 12 mesi precedenti. (È probabile che questi gruppi di medici riducano al minimo i farmaci inappropriati in questa popolazione).
  3. Malato terminale assistito da un team di cure palliative.
  4. Paziente in condizioni critiche, ad es. ricoverato in Terapia Intensiva.
  5. Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
  6. Pazienti il ​​cui medico ospedaliero non desidera partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il normale processo di prescrizione e revisione dei farmaci da parte del team medico curante.
Comparatore attivo: Applicazione dei criteri STOPP/START

Il ricercatore applicherà i criteri STOPP/START ai casi randomizzati a questo intervento. Ciò avverrà al momento dell'arruolamento nello studio e consisterà nell'applicare i criteri STOPP/START all'elenco dei farmaci prescritti che il paziente sta assumendo in quel momento.

Laddove vengono identificati farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) utilizzando l'intervento, questi vengono evidenziati all'équipe medica con la responsabilità primaria per il paziente sia verbalmente che per iscritto. Il registrar competente sarà contattato di persona o telefonicamente dal ricercatore e informato dei PIM oltre a un modulo standard di consulenza sui farmaci inserito nelle note dei pazienti che evidenzia anche i PIM.

Altri nomi:
  • Criteri STOPP/START per farmaci potenzialmente inappropriati nelle persone anziane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi da farmaci probabili e definiti in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 del ricovero ospedaliero
Fino al giorno 14 del ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
costo dell'ingrediente del farmaco alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Utilizzo composito delle risorse sanitarie, comprese le riammissioni ospedaliere e le consultazioni di assistenza primaria
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
A 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazione avversa al farmaco

Prove cliniche su Applicazione dei criteri STOPP/START

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