- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01467050
Профилактика нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ПНЯВ), у госпитализированных пожилых пациентов
Профилактика нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (НЯП), у госпитализированных пожилых пациентов с использованием критериев «СТОП/СТАРТ»
В следующие четыре десятилетия в Ирландии произойдет заметное увеличение численности пожилого населения, особенно людей старше 80 лет. Лица в возрасте старше 80 лет чаще всего потребляют рецептурные лекарства в Ирландии и имеют самые высокие показатели распространенности полипрагмазии. Полипрагмазия тесно связана с серьезными побочными эффектами лекарств (ADE) и, как следствие, с высокой заболеваемостью и смертностью. Эпидемиологические данные из Соединенных Штатов показывают, что ADEs являются пятой наиболее распространенной причиной смерти в стране. Эксперты предполагают, что для решения этой серьезной проблемы общественного здравоохранения можно применять эффективные вмешательства, основанные на фактических данных.
Данные недавних исследований указывают на причинно-следственную связь между неподходящими рецептурными лекарствами и серьезными нежелательными явлениями у пожилых людей в больнице. На сегодняшний день критерии Бирса являются доминирующим набором критериев для определения потенциально неподходящих лекарственных средств (PIM) в пожилом возрасте. Данные исследований, собранные этой группой, показывают, что недавно подтвержденные критерии STOPP/START (инструмент скрининга рецептов пожилых людей и инструмент скрининга для предупреждения врачей о правильном лечении) выявляют нежелательные явления, которые являются причиной или способствуют экстренной госпитализации пожилых людей, в 2,7 раза чаще. чаще, чем критерии Бирса. Основываясь на этих выводах, наша гипотеза состоит в том, что критерии «СТОП/СТАРТ» потенциально могут использоваться в качестве регулярного вмешательства с целью профилактики ННЭ у пожилых людей. Недавнее одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное в Университетской больнице Корка, показало, что проспективное применение критериев СТОП/СТАРТ привело к значительному улучшению адекватности медикаментозной терапии у пожилых госпитализированных пациентов по сравнению со стандартной стационарной фармацевтической помощью. Примечательно, что улучшение адекватности медикаментозного лечения сохранялось до конца периода наблюдения, т.е. через 6 месяцев после выписки. Однако способность критериев СТОП/СТАРТ значительно снижать нежелательные явления в проспективном РКИ еще предстоит продемонстрировать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия
- Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступающие в отделения неотложной и неотложной помощи CUH с острым заболеванием для госпитализации в составе терапевтической или хирургической бригады.
Критерий исключения:
- Возраст менее 65 лет.
- Пациент, который должен быть госпитализирован под наблюдение гериатра-психиатра по старости или клинического фармаколога, или был госпитализирован в рамках этих услуг или посещал их амбулаторные клиники в течение предыдущих 12 месяцев. (Эти группы врачей, вероятно, сведут к минимуму неподходящие лекарства для этой группы населения).
- Неизлечимо больной пациент находится под наблюдением бригады паллиативной помощи.
- Критически больной пациент, например. госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты, чей лечащий врач не желает участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
Нормальный процесс назначения лекарств и их рассмотрение лечащей медицинской бригадой.
|
Активный компаратор: Применение критериев СТОП/СТАРТ
|
Исследователь будет применять критерии СТОП/СТАРТ к случаям, рандомизированным для этого вмешательства. Это произойдет в момент включения в исследование и состоит в применении критериев СТОП/СТАРТ к списку прописанных лекарств, которые пациент принимает в этот момент времени. В тех случаях, когда с помощью вмешательства выявляются потенциально неподходящие лекарства (PIM), о них сообщается медицинской бригаде, несущей основную ответственность за пациента, как в устной, так и в письменной форме. Исследователь свяжется с соответствующим регистратором лично или по телефону и проинформирует его о PIM в дополнение к стандартной форме с рекомендациями по лечению, вставленной в заметки пациентов, в которой также будут выделены PIM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов с вероятными и определенными побочными эффектами лекарств в больнице
Временное ограничение: До 14-го дня госпитализации
|
До 14-го дня госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
стоимость ингредиентов препарата при выписке из стационара
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
Совокупное использование ресурсов здравоохранения, включая повторные госпитализации и консультации первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRA_HSR/2010/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .