- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01467050
Zapobieganie zdarzeniom niepożądanym leków (ADE) u hospitalizowanych starszych pacjentów
Zapobieganie zdarzeniom niepożądanym leku (ADE) u hospitalizowanych starszych pacjentów przy użyciu kryteriów STOPP/START
W ciągu następnych czterdziestu lat nastąpi wyraźny wzrost populacji osób starszych w Irlandii, w szczególności osób w wieku powyżej 80 lat. Osoby w wieku powyżej 80 lat są największymi konsumentami leków na receptę w Irlandii i mają najwyższy wskaźnik rozpowszechnienia dużej polipragmazji. Polipragmazja jest ściśle powiązana z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leków (ADE), aw konsekwencji z poważnymi zachorowalnościami i śmiertelnością. Dane epidemiologiczne ze Stanów Zjednoczonych wskazują, że ADE jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów w kraju. Eksperci sugerują, że w przypadku tego poważnego problemu zdrowia publicznego można zastosować skuteczne interwencje oparte na dowodach.
Najnowsze dane badawcze wskazują na związek przyczynowo-skutkowy między nieodpowiednimi lekami na receptę a poważnymi ADE u osób starszych w szpitalu. Do tej pory kryteria Beersa były dominującym zestawem kryteriów definiowania potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM) w późnym wieku. Dane badawcze zebrane przez tę grupę pokazują, że niedawno zatwierdzone kryteria STOPP/START (Narzędzie przesiewowe recept dla osób starszych i narzędzie przesiewowe ostrzegające lekarzy o właściwym leczeniu) identyfikują ADE, które są przyczyną lub przyczyniają się do przyjęcia do szpitala u osób starszych 2,7 razy częściej częściej niż kryteria Beersa. Na podstawie tych wyników wysunęliśmy hipotezę, że kryteria STOPP/START mogą być stosowane jako regularna interwencja w celu zapobiegania ADE u osób starszych. Niedawne jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Cork wykazało, że prospektywne zastosowanie kryteriów STOPP/START doprowadziło do wysoce znaczącej poprawy adekwatności leczenia u starszych hospitalizowanych pacjentów w porównaniu ze standardową szpitalną opieką farmaceutyczną. Co istotne, poprawa w zakresie adekwatności leczenia utrzymywała się do końca badania, tj. 6 miesięcy po wypisie ze szpitala. Jednak zdolność kryteriów STOPP/START do znacznego zmniejszenia ADE w prospektywnym RCT nie została jeszcze wykazana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i starsi zgłaszający się na Oddziały Ratunkowe CUH z ostrym stanem chorobowym w celu przyjęcia w ramach zespołu medycznego lub chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat.
- Pacjent, który ma zostać przyjęty pod opiekę Geriatry Psychiatry Podeszłego Wieku lub Farmakologa Klinicznego lub który został przyjęty w ramach tych usług lub przebywał w poradni w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (Te grupy lekarzy prawdopodobnie zminimalizują stosowanie niewłaściwych leków w tej populacji).
- Pacjent terminalnie chory pod opieką zespołu opieki paliatywnej.
- Krytycznie chory pacjent np. przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci, których lekarz szpitalny nie chce brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Normalny proces przepisywania leków i przeglądu przez opiekujący się nimi zespół medyczny.
|
|
Aktywny komparator: Stosowanie kryteriów STOPP/START
|
Badacz zastosuje kryteria STOPP/START do przypadków zrandomizowanych do tej interwencji. Nastąpi to w momencie rekrutacji do badania i polega na zastosowaniu kryteriów STOPP/START do listy przepisanych leków, które pacjent przyjmuje w tym momencie. Tam, gdzie podczas interwencji zostaną zidentyfikowane potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), są one zgłaszane zespołowi medycznemu, który ponosi główną odpowiedzialność za pacjenta, zarówno ustnie, jak i na piśmie. Badacz skontaktuje się osobiście lub telefonicznie z odpowiednim rejestratorem i poinformuje o PIM, oprócz standardowego formularza porady dotyczącej leczenia, który zostanie umieszczony w notatkach pacjentów, również z zaznaczeniem PIM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z prawdopodobnymi i pewnymi zdarzeniami niepożądanymi leku w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 dnia przyjęcia do szpitala
|
Do 14 dnia przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
koszt składnika leku przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Złożone wykorzystanie zasobów zdrowotnych, w tym ponowne przyjęcia do szpitala i konsultacje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRA_HSR/2010/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądana reakcja na lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Stosowanie kryteriów STOPP/START
-
Wolfson Medical CenterZakończonyNiekorzystne skutki lekówIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants i inni współpracownicyZakończonyOsoby starsze | PolipragmazjaFrancja
-
Zuyderland Medisch CentrumJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | AutyzmStany Zjednoczone