- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01467050
Prevence nežádoucích účinků léků (ADE) u hospitalizovaných starších pacientů
Prevence nežádoucích účinků léků (ADE) u hospitalizovaných starších pacientů pomocí kritérií STOPP/START
V příštích čtyřech desetiletích se v Irsku výrazně rozšíří starší populace, zejména lidé ve věku nad 80 let. Osoby starší 80 let jsou největšími spotřebiteli léků na předpis v Irsku a mají nejvyšší míru prevalence velké polyfarmacie. Polyfarmacie je úzce spojena se závažnými nežádoucími účinky léků (ADE) a následnou velkou morbiditou a mortalitou. Epidemiologická data ze Spojených států naznačují, že ADE jsou pátou nejčastější příčinou úmrtí na národní úrovni. Odborníci naznačují, že na tento závažný problém veřejného zdraví lze použít účinné intervence založené na důkazech.
Nedávné výzkumné údaje naznačují vztah příčiny a účinku mezi nevhodnými léky na předpis a závažnými ADE u starších lidí v nemocnici. Dosud byla Beersova kritéria dominantním souborem kritérií pro definování potenciálně nevhodných léků (PIM) v pozdním věku. Výzkumná data shromážděná touto skupinou ukazují, že nedávno ověřená kritéria STOPP/START (screeningový nástroj preskripce starších osob a screeningový nástroj pro upozornění lékařů na správnou léčbu) identifikují ADE, které jsou kauzální nebo přispívají k akutnímu přijetí do nemocnice u starších lidí 2,7krát častěji často než Beersova kritéria. Na základě těchto zjištění je naší hypotézou, že kritéria STOPP/START mají potenciál být využívána jako pravidelná intervence za účelem prevence ADE u starších lidí. Nedávná jednocentrová randomizovaná kontrolní studie (RCT) provedená v Cork University Hospital ukázala, že prospektivní aplikace kritérií STOPP/START vedla k vysoce významnému zlepšení vhodnosti medikace u starších hospitalizovaných pacientů ve srovnání se standardní ústavní farmaceutickou péčí. Je významné, že zlepšení vhodnosti medikace bylo zachováno až do konce studie, tj. 6 měsíců po propuštění. Schopnost kritérií STOPP/START významně snížit ADE v prospektivní RCT však musí být ještě prokázána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 65 let a více, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu CUH s akutním onemocněním k přijetí pod lékařský nebo chirurgický tým.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 65 let.
- Pacient, který má být přijat do péče geriatra psychiatra ve stáří nebo klinického farmakologa, nebo který byl přijat v rámci těchto služeb nebo navštěvoval jejich ambulance v předchozích 12 měsících. (Tyto skupiny lékařů pravděpodobně minimalizují nevhodné léky v této populaci).
- Nevyléčitelně nemocný pacient v péči týmu paliativní péče.
- Kriticky nemocný pacient, např. přijat na jednotku intenzivní péče.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
- Pacienti, jejichž nemocniční lékař si nepřeje účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Normální proces předepisování léků a kontroly ošetřujícím lékařským týmem.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace kritérií STOPP/START
|
Výzkumník použije kritéria STOPP/START na případy randomizované k této intervenci. K tomu dojde v okamžiku náboru do studie a sestává z aplikace kritérií STOPP/START na seznam předepsaných léků, které pacient v daném časovém okamžiku užívá. Pokud jsou pomocí intervence identifikovány potenciálně nevhodné léky (PIM), jsou na ně upozorněny lékařský tým s primární odpovědností za pacienta, a to slovně i písemně. Výzkumník bude kontaktován osobně nebo telefonicky příslušného registrátora a bude ho informovat o PIM kromě standardního formuláře doporučení pro léčbu vloženého do poznámek pacientů, který také zvýrazní PIM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s pravděpodobnými a určitými nežádoucími účinky léků v nemocnici
Časové okno: Do 14. dne přijetí do nemocnice
|
Do 14. dne přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
náklady na složku léčiva při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Složené využití zdravotních zdrojů včetně opětovného přijetí do nemocnice a konzultací primární péče
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis O'Mahony, MD, University College Cork, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;46(2):72-83. doi: 10.5414/cpp46072.
- O'Mahony D, Gallagher PF. Inappropriate prescribing in the older population: need for new criteria. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):138-41. doi: 10.1093/ageing/afm189.
- Hamilton H, Gallagher P, Ryan C, Byrne S, O'Mahony D. Potentially inappropriate medications defined by STOPP criteria and the risk of adverse drug events in older hospitalized patients. Arch Intern Med. 2011 Jun 13;171(11):1013-9. doi: 10.1001/archinternmed.2011.215.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRA_HSR/2010/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí reakce na léky
-
Medical Corps, Israel Defense ForceDokončeno
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoDrug Reaction | Hemodynamický odraz | Gen | AnestetikumČína
-
Chulalongkorn UniversityNeznámý
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoBolest | Horečka | Účinek léku | Drug ReactionLibanon
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Deraya UniversityDokončenoPřecitlivělost na léky | Zneužívání drog | Drug Reaction | Drogová interakceEgypt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
Klinické studie na Aplikace kritérií STOPP/START
-
Wolfson Medical CenterDokončenoNežádoucí účinky lékůIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants a další spolupracovníciDokončeno
-
Zuyderland Medisch CentrumZatím nenabíráme