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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01467349
Efficacy of Raltegravir in a Large Urban HIV Clinical Population in Milan (Real-Life)
Efficacy of Raltegravir in a Large Urban HIV Clinic Population in Milan (Efficacy of Raltegravir in a Large Urban HIV Clinic Setting)
This will be a retrospective analysis of efficacy, safety and tolerability of raltegravir as part of an optimized therapy in a clinical setting.
Follow-up is calculated from the treatment initiation (with or without raltegravir) up to the date of discontinuation of the considered regimen or the date of last visit or the date of lost to follow-up, whichever came first.
The Aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of raltegravir-containing regimens in a urban clinic setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20127
- Infectious Diseases Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
This study will include subjects who received raltegravir and were previously exposed to NRTIs, NNRTIs, PIs, regardless of the stage of HIV disease at the start of the treatment.
A control group will be used for the evaluation of the primary and secondary objectives in comparison to patients treated with raltegravir (study patients). The control group will be constituted by subjects who never received raltegravir, matched (in a ratio 1:3) with the study subjects by gender, age (± 3 years), CD4+ cells counts (± 50 cells) and HCV co-infection status yes/no). For control patients, the last antiretroviral regimen prescribed will be considered.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who received raltegravir and were previously exposed to NRTIs, NNRTIs, PIs, regardless of the stage of HIV disease at the start of the treatment.
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Raltegravir group
This study will include subjects who received raltegravir and were previously exposed to NRTIs, NNRTIs, PIs, regardless of the stage of HIV disease at the start of the treatment. A control group will be used for the evaluation of the primary and secondary objectives in comparison to patients treated with raltegravir (study patients). The control group will be constituted by subjects who never received raltegravir, matched (in a ratio 1:3) with the study subjects by gender, age (± 3 years), CD4+ cells counts (± 50 cells) and HCV co-infection status yes/no). For control patients, the last antiretroviral regimen prescribed will be considered. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Real-Life
Délai: baseline and week 48
|
Primary endpoint is the proportion of patients with HIV-1 RNA<50 copies/ml at weeks 48 after treatment initiation (baseline).
|
baseline and week 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Real-Life
Délai: baseline and week 48
|
Secondary endpoints are:
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baseline and week 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Clementi, Prof., Università Vita-Salute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steigbigel RT, Cooper DA, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Nguyen BY, Teppler H; BENCHMRK Study Teams. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):339-54. doi: 10.1056/NEJMoa0708975.
- Lennox JL, Dejesus E, Berger DS, Lazzarin A, Pollard RB, Ramalho Madruga JV, Zhao J, Wan H, Gilbert CL, Teppler H, Rodgers AJ, Barnard RJ, Miller MD, Dinubile MJ, Nguyen BY, Leavitt R, Sklar P; STARTMRK Investigators. Raltegravir versus Efavirenz regimens in treatment-naive HIV-1-infected patients: 96-week efficacy, durability, subgroup, safety, and metabolic analyses. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Sep;55(1):39-48. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181da1287. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Dec 1;58(4):e120. Dosage error in article text.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- Real-Life Study
- Real-Life (Autre subvention/numéro de financement: Merck Sharp & Dohme)
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