Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Raltegravir in a Large Urban HIV Clinical Population in Milan (Real-Life)

8. února 2013 aktualizováno: Elisabetta Carini, Università Vita-Salute San Raffaele

Efficacy of Raltegravir in a Large Urban HIV Clinic Population in Milan (Efficacy of Raltegravir in a Large Urban HIV Clinic Setting)

This will be a retrospective analysis of efficacy, safety and tolerability of raltegravir as part of an optimized therapy in a clinical setting.

Follow-up is calculated from the treatment initiation (with or without raltegravir) up to the date of discontinuation of the considered regimen or the date of last visit or the date of lost to follow-up, whichever came first.

The Aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of raltegravir-containing regimens in a urban clinic setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • Infectious Diseases Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

This study will include subjects who received raltegravir and were previously exposed to NRTIs, NNRTIs, PIs, regardless of the stage of HIV disease at the start of the treatment.

A control group will be used for the evaluation of the primary and secondary objectives in comparison to patients treated with raltegravir (study patients). The control group will be constituted by subjects who never received raltegravir, matched (in a ratio 1:3) with the study subjects by gender, age (± 3 years), CD4+ cells counts (± 50 cells) and HCV co-infection status yes/no). For control patients, the last antiretroviral regimen prescribed will be considered.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who received raltegravir and were previously exposed to NRTIs, NNRTIs, PIs, regardless of the stage of HIV disease at the start of the treatment.

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Raltegravir group

This study will include subjects who received raltegravir and were previously exposed to NRTIs, NNRTIs, PIs, regardless of the stage of HIV disease at the start of the treatment.

A control group will be used for the evaluation of the primary and secondary objectives in comparison to patients treated with raltegravir (study patients). The control group will be constituted by subjects who never received raltegravir, matched (in a ratio 1:3) with the study subjects by gender, age (± 3 years), CD4+ cells counts (± 50 cells) and HCV co-infection status yes/no). For control patients, the last antiretroviral regimen prescribed will be considered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Real-Life
Časové okno: baseline and week 48
Primary endpoint is the proportion of patients with HIV-1 RNA<50 copies/ml at weeks 48 after treatment initiation (baseline).
baseline and week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Real-Life
Časové okno: baseline and week 48

Secondary endpoints are:

  • Proportion of patients with HIV-1 RNA<50 copies/ml at the end of the treatment/last available visit
  • Proportion of patients with HIV-1 RNA<400 copies/ml at week 48
  • Increase in absolute CD4 cell count from baseline
  • Frequency of side effects associated with raltegravir treatment
  • Frequency of reasons for starting/stopping raltegravir treatment
baseline and week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Clementi, Prof., Università Vita-Salute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Real-Life Study
  • Real-Life (Jiné číslo grantu/financování: Merck Sharp & Dohme)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit