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Bloc supraclaviculaire du plexus brachial échoguidé chez la personne âgée (US-SCB)

14 novembre 2012 mis à jour par: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Effets de l'âge sur le volume effectif minimal d'anesthésique local pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons (US-SCB)

Le but de cette étude est de déterminer le volume efficace minimum d'anesthésique local (mélange 50:50 de 0,5 % de lévobupivacaïne et de 2 % de lidocaïne) nécessaire pour produire un US-SCB efficace pour l'anesthésie chirurgicale chez 50 % des patients et de calculer le volume efficace volume requis pour produire une US-SCB efficace chez 95 % des patients (MEAV95) dans le groupe des patients âgés (> 65 ans) et dans le groupe des patients d'âge moyen (< 45 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous pensons que les données connues concernant le volume d'anesthésie minimum requis pour une US-SCB efficace de la population d'âge moyen ne peuvent pas être applicables à la population âgée puisque nos données préliminaires, présentées lors de la réunion Euroanesthesia à Amsterdam, 2011, et publiées sous forme de résumé dans la revue européenne Journal of Anaesthesiology, a montré que les modifications involutives du plexus brachial chez les personnes âgées, évaluées en mesurant la surface de la section transversale (CSA) du plexus brachial au niveau de la première côte, permettaient une réduction de 35 % du volume d'anesthésie locale pour un US-SCB efficace pour la chirurgie. anesthésie chez les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Merkur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1 - 3 patients âgés (> 65 ans) programmés pour une chirurgie de la main
  • Patients d'âge moyen ASA 1-3 (<45 ans)

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Coagulopathie
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection au site de ponction,
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Population âgée
MEAV50, MEAV95 Début et durée du blocage sensoriel et moteur
Dispositif: Population âgée, population d'âge moyen
La méthode d'étude est un modèle de séquence step-up/step-down où la dose d'anesthésique local pour le patient suivant est déterminée par le résultat du bloc précédent. La dose initiale d'un mélange 50/50 de lévobupivacaïne à 0,5 % et de lidocaïne à 2 % est de 30 mL. En cas d'échec du bloc, la dose sera augmentée de 5 mL. À l'inverse, le succès du bloc entraînera une réduction de la dose de 5 ml. Un assistant en aveugle évaluera le blocage sensoriel et moteur dans chaque territoire nerveux (médian, radial, ulnaire et musculo-cutané) à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'US-SCB. L'US-SCB efficace sera défini comme un blocage sensoriel complet dans la distribution des nerfs radial, ulnaire, médian et musculo-cutané.
Autres noms:
  • Lidocaïne 2%
  • Lévobupivacaïne 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Population d'âge moyen
MEAV50, MEAV95 Début et durée du blocage sensoriel et moteur
Dispositif: Population âgée, population d'âge moyen
La méthode d'étude est un modèle de séquence step-up/step-down où la dose d'anesthésique local pour le patient suivant est déterminée par le résultat du bloc précédent. La dose initiale d'un mélange 50/50 de lévobupivacaïne à 0,5 % et de lidocaïne à 2 % est de 30 mL. En cas d'échec du bloc, la dose sera augmentée de 5 mL. À l'inverse, le succès du bloc entraînera une réduction de la dose de 5 ml. Un assistant en aveugle évaluera le blocage sensoriel et moteur dans chaque territoire nerveux (médian, radial, ulnaire et musculo-cutané) à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'US-SCB. L'US-SCB efficace sera défini comme un blocage sensoriel complet dans la distribution des nerfs radial, ulnaire, médian et musculo-cutané.
Autres noms:
  • Lidocaïne 2%
  • Lévobupivacaïne 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloc supraclaviculaire du plexus brachial échoguidé chez la personne âgée
Délai: Un assistant aveugle évalue le blocage sensoriel et moteur à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes
Détermination du volume effectif minimum d'un mélange 50/50 de lévobupivacaïne 0,5 % et de lidocaïne 2 % pour un bloc du plexus brachial supraclaviculaire réussi pour la chirurgie de la main chez 50 % des patients âgés (MEAV50) et pour calculer le volume effectif chez 95 % des patients âgés (MEAV95) par rapport au groupe témoin (patients d'âge moyen).
Un assistant aveugle évalue le blocage sensoriel et moteur à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloc supraclaviculaire du plexus brachial échoguidé en...
Délai: Un assistant en aveugle évalue le début (dans des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'US-SCB) et la durée du blocage sensoriel et moteur (dans des intervalles de 30 minutes après la fin de la chirurgie).
Heure et durée d'apparition du bloc sensitif et moteur pour chaque nerf (médian, radial, cubital et musculo-cutané) et pour le groupe.
Un assistant en aveugle évalue le début (dans des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'US-SCB) et la durée du blocage sensoriel et moteur (dans des intervalles de 30 minutes après la fin de la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2011-005432-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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