Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Supraclavicular Brachial Plexus Block hos eldre (US-SCB)

14. november 2012 oppdatert av: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Effekter av alder på minimum effektivt volum av lokalbedøvelse for ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus block (US-SCB)

Målet med denne studien er å bestemme minimums effektive volum av lokalbedøvelse (50:50 blanding av 0,5 % levobupivakain og 2 % lidokain) som kreves for å produsere en effektiv US-SCB for kirurgisk anestesi hos 50 % av pasientene og beregne den effektive volum som kreves for å produsere en effektiv US-SCB hos 95 % av pasientene (MEAV95) i eldre gruppe (>65 år) og i middelaldrende gruppe (<45 år) av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi mener at kjente data angående minimum anestesivolum som kreves for effektiv US-SCB fra middelalderbefolkningen ikke kan gjelde for den eldre befolkningen siden våre foreløpige data, presentert på Euroanesthesia-møtet i Amsterdam, 2011, og publisert i abstrakt form i European Journal of Anaesthesiology, viste at involusjonsforandringer av plexus brachialis hos eldre, vurdert ved å måle tverrsnittsarealet (CSA) av plexus brachialis ved det første ribben, tillot en 35 % reduksjon i lokalbedøvelsesvolum for en effektiv US-SCB for kirurgisk anestesi hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Merkur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 - 3 eldre pasienter (>65 år) planlagt for håndkirurgi
  • ASA 1-3 middelaldrende pasienter (<45 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Koagulopati
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon på stikkstedet,
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eldre befolkning
MEAV50, MEAV95 Start og varighet av sensorisk og motorisk blokade
Enhet: Eldre befolkning, middelaldrende befolkning
Studiemetoden er en step-up/step-down sekvensmodell hvor dosen av lokalbedøvelse for den påfølgende pasienten bestemmes av utfallet av den foregående blokken. Startdosen på 50:50 blanding av 0,5 % levobupivakain og 2 % lidokain er 30 ml. Ved blokkeringssvikt vil dosen økes med 5 ml. Motsatt vil blokkeringssuksess resultere i en reduksjon i dosen med 5 ml. En blindet assistent vil vurdere sensorisk og motorisk blokade i hvert nerveterritorium (median, radial, ulnar og muskulokutan) med 5-minutters intervaller opptil 30 minutter etter fullføring av US-SCB. Effektiv US-SCB vil bli definert som fullstendig sensorisk blokade i distribusjonen av nerven radial, ulnar, median og muskulokutan.
Andre navn:
  • Lidokain 2 %
  • Levobupivakain 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Middelaldrende befolkning
MEAV50, MEAV95 Start og varighet av sensorisk og motorisk blokade
Enhet: Eldre befolkning, middelaldrende befolkning
Studiemetoden er en step-up/step-down sekvensmodell hvor dosen av lokalbedøvelse for den påfølgende pasienten bestemmes av utfallet av den foregående blokken. Startdosen på 50:50 blanding av 0,5 % levobupivakain og 2 % lidokain er 30 ml. Ved blokkeringssvikt vil dosen økes med 5 ml. Motsatt vil blokkeringssuksess resultere i en reduksjon i dosen med 5 ml. En blindet assistent vil vurdere sensorisk og motorisk blokade i hvert nerveterritorium (median, radial, ulnar og muskulokutan) med 5-minutters intervaller opptil 30 minutter etter fullføring av US-SCB. Effektiv US-SCB vil bli definert som fullstendig sensorisk blokade i distribusjonen av nerven radial, ulnar, median og muskulokutan.
Andre navn:
  • Lidokain 2 %
  • Levobupivakain 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydveiledet Supraclavicular Brachial Plexus Block hos eldre
Tidsramme: En blindet assistent vurderer sensorisk og motorisk blokade i 5-minutters intervaller på opptil 30 minutter
Bestemme minimum effektive volum av en 50:50 blanding av levobupivakain 0,5 % og lidokain 2 % for vellykket supraclavicular brachial plexus blokkering for håndkirurgi hos 50 % av eldre pasienter (MEAV50) og for å beregne det effektive volumet hos 95 % av de eldre pasientene (MEAV95) sammenlignet med kontrollgruppe (middelaldrende pasienter).
En blindet assistent vurderer sensorisk og motorisk blokade i 5-minutters intervaller på opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus block i...
Tidsramme: En blindet assistent vurderer utbruddet (i 5-minutters intervaller opptil 30 minutter etter fullføring av US-SCB) ) og varigheten av sensorisk og motorisk blokade (i 30-minutters intervaller etter fullført operasjon).
Sensorisk og motorisk blokkeringstid og varighet for hver nerve (median, radial, ulnar og muskulokutan) og for gruppen.
En blindet assistent vurderer utbruddet (i 5-minutters intervaller opptil 30 minutter etter fullføring av US-SCB) ) og varigheten av sensorisk og motorisk blokade (i 30-minutters intervaller etter fullført operasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2011-005432-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere