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Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato nell'anziano (US-SCB)

14 novembre 2012 aggiornato da: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Effetti dell'età sul volume effettivo minimo dell'anestetico locale per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato (US-SCB)

Lo scopo di questo studio è determinare il volume minimo efficace di anestetico locale (miscela 50:50 di levobupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2%) necessario per produrre un efficace US-SCB per l'anestesia chirurgica nel 50% dei pazienti e per calcolare l'effettivo volume richiesto per produrre un US-SCB efficace nel 95% dei pazienti (MEAV95) nel gruppo anziano (>65 anni) e nel gruppo di pazienti di mezza età (<45 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riteniamo che i dati noti riguardanti il ​​volume minimo di anestetico richiesto per un US-SCB efficace dalla popolazione di mezza età non possano essere applicabili alla popolazione anziana poiché i nostri dati preliminari, presentati al meeting Euroanesthesia di Amsterdam, 2011, e pubblicati in forma astratta nella rivista europea Journal of Anaesthesiology, ha dimostrato che i cambiamenti involutivi del plesso brachiale negli anziani, valutati misurando l'area della sezione trasversale (CSA) del plesso brachiale alla prima costola, hanno consentito una riduzione del 35% del volume dell'anestetico locale per un'efficace US-SCB per chirurgia anestesia nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Merkur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 - 3 pazienti anziani (>65 anni) in attesa di intervento chirurgico alla mano
  • ASA 1-3 pazienti di mezza età (<45 anni)

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di puntura,
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Popolazione anziana
MEAV50, MEAV95 Insorgenza e durata del blocco sensoriale e motorio
Dispositivo: Popolazione anziana, Popolazione di mezza età
Il metodo di studio è un modello di sequenza step-up/step-down in cui la dose di anestetico locale per il paziente successivo è determinata dall'esito del blocco precedente. La dose iniziale della miscela 50:50 di levobupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2% è di 30 ml. In caso di fallimento del blocco, la dose sarà aumentata di 5 ml. Al contrario, il successo del blocco si tradurrà in una riduzione della dose di 5 ml. Un assistente in cieco valuterà il blocco sensoriale e motorio in ciascun territorio nervoso (mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo) a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB. L'US-SCB efficace sarà definito come blocco sensoriale completo nella distribuzione del nervo radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
  • Levobupivacaina 0,5%
ACTIVE_COMPARATORE: Popolazione di mezza età
MEAV50, MEAV95 Insorgenza e durata del blocco sensoriale e motorio
Dispositivo: Popolazione anziana, Popolazione di mezza età
Il metodo di studio è un modello di sequenza step-up/step-down in cui la dose di anestetico locale per il paziente successivo è determinata dall'esito del blocco precedente. La dose iniziale della miscela 50:50 di levobupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2% è di 30 ml. In caso di fallimento del blocco, la dose sarà aumentata di 5 ml. Al contrario, il successo del blocco si tradurrà in una riduzione della dose di 5 ml. Un assistente in cieco valuterà il blocco sensoriale e motorio in ciascun territorio nervoso (mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo) a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB. L'US-SCB efficace sarà definito come blocco sensoriale completo nella distribuzione del nervo radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
  • Levobupivacaina 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato nell'anziano
Lasso di tempo: Un assistente cieco valuta il blocco sensoriale e motorio a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti
Determinazione del volume effettivo minimo di una miscela 50:50 di levobupivacaina 0,5% e lidocaina 2% per il successo del blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per la chirurgia della mano nel 50% dei pazienti anziani (MEAV50) e per calcolare il volume effettivo nel 95% dei pazienti anziani (MEAV95) rispetto al gruppo di controllo (pazienti di mezza età).
Un assistente cieco valuta il blocco sensoriale e motorio a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato in...
Lasso di tempo: Un assistente in cieco valuta l'insorgenza (a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB)) e la durata del blocco sensoriale e motorio (a intervalli di 30 minuti dopo il completamento dell'intervento).
Tempo e durata di insorgenza del blocco sensoriale e motorio per ciascun nervo (mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo) e per il gruppo.
Un assistente in cieco valuta l'insorgenza (a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB)) e la durata del blocco sensoriale e motorio (a intervalli di 30 minuti dopo il completamento dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2011-005432-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Popolazione anziana, Popolazione di mezza età

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