Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de pharmacocinétique et de tolérance de MAP0004 co-administré avec le kétoconazole

9 décembre 2013 mis à jour par: Allergan

Une évaluation de phase I de l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique et l'innocuité du mésylate de dihydroergotamine (DHE) administré par inhalation orale (MAP0004) chez des volontaires sains par rapport à la DHE administrée par voie intraveineuse (DHE 45®)

Comparer les profils pharmacocinétiques de la DHE observés suite à l'administration de :

  1. MAP0004 (DHE par inhalation orale)
  2. MAP0004 co-administré avec le kétoconazole oral
  3. DHE par voie intraveineuse (IV) (D.H.E.45®, le traitement de référence approuvé)

Comparez la tolérabilité de MAP0004, IV DHE et MAP0004 avec la co-administration de kétoconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni
        • Simbec Research Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans
  • Sujets féminins qui pratiquent une contraception adéquate ou qui sont stériles
  • État cardiaque stable
  • Rythme normal ou arythmie jugée cliniquement non significative à l'ECG

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au mésylate de dihydroergotamine (DHE)
  • Utilisation de tout médicament concomitant exclu dans les 10 jours précédant la visite 1
  • Antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire
  • Participation à un autre essai expérimental au cours des 12 semaines précédant la visite 1 ou pendant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets
Les sujets ont reçu MAP0004 le jour 1 de la visite 2, le kétoconazole les jours 3 à 6 de la visite 2 et MAP0004 à nouveau le jour 6 de la visite 2. Les sujets sont ensuite revenus pour la visite 3, 7 à 11 jours après la fin de la visite 2. Lors de la visite 3 sujets ont reçu 1,0 mg de DHE IV (mésylate de dihydroergotamine intraveineux).
Médicament: MAP0004
MAP0004 1,0 mg par inhalation les jours 1 et 6 de la visite 2
Médicament: IVDH
IV DHE (mésylate de dihydroergotamine intraveineux) administré à la visite 3
Autres noms:
  • D.H.E.45®
Médicament: Kétoconazole
Kétoconazole 400 mg administré une fois par jour les jours 3 à 6 de la visite 2
Autres noms:
  • Nizoral®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la dihydroergotamine après MAP0004, MAP0004 co-administré avec le kétoconazole et l'administration IV de DHE
Délai: 48 heures
La concentration maximale (Cmax) est la concentration la plus élevée d'un médicament mesurée dans le plasma. Le plasma est la partie claire du sang. La Cmax de la dihydroergotamine est exprimée en picogrammes par millilitre (pg/ml).
48 heures
ASC (0-48) de la dihydroergotamine après MAP0004, MAP0004 co-administré avec le kétoconazole et l'administration IV de DHE
Délai: 48 heures
L'AUC (0-48) est la zone sous le graphique de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament. L'ASC(0-48) de la dihydroergotamine est exprimée en picogrammes fois heure par millilitre (pg*h/ml).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Collaborateurs

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAP0004-CL-P104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner