Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketokonazollal együtt adott MAP0004 farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálata

2013. december 9. frissítette: Allergan

A ketokonazol orális inhalációval (MAP0004) beadott dihidroergotamin-mezilát (DHE) farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának I. fázisú értékelése egészséges önkénteseknél, összehasonlítva az intravénásan beadott DHE-vel (DHE 45®)

Hasonlítsa össze a DHE farmakokinetikai profiljait, amelyeket a következők beadása után figyeltek meg:

  1. MAP0004 (orális inhalációs DHE)
  2. A MAP0004 orális ketokonazollal együtt adva
  3. Intravénás (IV) DHE (D.H.E.45®, a jóváhagyott referenciaterápia)

Hasonlítsa össze a MAP0004, IV DHE és MAP0004 tolerálhatóságát a ketokonazol együttadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes írásos tájékozott hozzájárulást adni
  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Női alanyok, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy akik sterilek
  • Stabil szívállapot
  • Normál ritmus vagy aritmia, amelyet klinikailag jelentéktelennek ítéltek az EKG-n

Kizárási kritériumok:

  • A dihidroergotamin-mezilát (DHE) ellenjavallata
  • Az 1. látogatást megelőző 10 napon belül a kizárt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása
  • Hemiplegiás vagy basilaris migrén anamnézisében
  • Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben az 1. látogatást megelőző 12 hétben vagy a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden tantárgy
Az alanyok a 2. vizit 1. napján MAP0004-et, a 2. vizit 3-6. napján ketokonazolt, a 2. vizit 6. napján pedig ismét MAP0004-et kaptak. Az alanyok ezután visszatértek a 3. vizitre, 7-11 nappal a 2. látogatás végétől. 3 alany 1,0 mg IV DHE-t (intravénás dihidroergotamin-mezilát) kapott.
Drog: MAP0004
MAP0004 1,0 mg belélegezve a 2. látogatás 1. és 6. napján
Drog: IV DHE
IV DHE (intravénás dihidroergotamin-mezilát) a 3. vizit alkalmával
Más nevek:
  • D.H.E.45®
Drog: Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg naponta egyszer a 2. látogatás 3-6. napján
Más nevek:
  • Nizoral®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dihidroergotamin Cmax a MAP0004, MAP0004 ketokonazollal együtt adott és IV DHE beadása után
Időkeret: 48 óra
A maximális koncentráció (Cmax) a gyógyszer legmagasabb koncentrációja a plazmában. A plazma a vér tiszta része. A dihidroergotamin Cmax értékét pikogramm per milliliterben (pg/ml) adják meg.
48 óra
A dihidroergotamin AUC(0-48) MAP0004, MAP0004 ketokonazollal együtt adott és IV DHE beadása után
Időkeret: 48 óra
Az AUC(0-48) a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe az idő függvényében a gyógyszer beadása után. A dihidroergotamin AUC(0-48) értékét pikogramm-szor óra per milliliterben adják meg (pg*h/ml).
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Együttműködők

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAP0004-CL-P104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MAP0004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel