Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja siedettävyystutkimus MAP0004:stä annettuna yhdessä ketokonatsolin kanssa

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Allergan

Vaiheen I arvio ketokonatsolin vaikutuksesta dihydroergotamiinimesylaatin (DHE) farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen suun kautta hengitettynä (MAP0004) terveillä vapaaehtoisilla verrattuna suonensisäisesti annettuun DHE:hen (DHE 45®)

Vertaa DHE:n farmakokineettisiä profiileja, jotka havaitaan seuraavien annon jälkeen:

  1. MAP0004 (oraalinen inhalaatio DHE)
  2. MAP0004 yhdessä suun kautta otettavan ketokonatsolin kanssa
  3. Laskimonsisäinen (IV) DHE (D.H.E.45®, hyväksytty vertailuhoito)

Vertaa MAP0004:n, IV DHE:n ja MAP0004:n siedettävyyttä ketokonatsolin samanaikaiseen antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Miehet tai naiset, 18-45 vuotta vanhat
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä tai ovat steriilejä
  • Vakaa sydämen tila
  • Normaali rytmi tai rytmihäiriö, jota pidetään EKG:ssa kliinisesti merkityksettömänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe dihydroergotamiinimesylaatille (DHE)
  • Kaikki poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 10 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Aiempi hemipleginen tai basilaarinen migreeni
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 12 viikkoa ennen käyntiä 1 tai tämän kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki aiheet
Koehenkilöt saivat MAP0004:n käynnin 2 päivänä 1, ketokonatsolin 2. käynnin päivinä 3-6 ja MAP0004:n uudelleen käynnin 2 päivänä 6. Koehenkilöt palasivat sitten käynnille 3, 7-11 päivää käynnin 2 päättymisestä. 3 koehenkilöä sai 1,0 mg IV DHE:tä (intravenoosista dihydroergotamiinimesylaattia).
Lääke: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalaatiolla 2. käynnin päivänä 1 ja päivänä 6
Lääke: IV DHE
IV DHE (intravenous dihydroergotamiinimesylaatti), joka annettiin vierailulla 3
Muut nimet:
  • D.H.E.45®
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli 400 mg kerran päivässä 2. käynnin päivinä 3-6
Muut nimet:
  • Nizoral®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dihydroergotamiinin Cmax MAP0004:n, MAP0004:n ja ketokonatsolin kanssa annetun samanaikaisesti ja IV DHE-annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Maksimipitoisuus (Cmax) on lääkkeen suurin plasmasta mitattu pitoisuus. Plasma on veren kirkas osa. Dihydroergotamiinin Cmax on ilmoitettu pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
48 tuntia
Dihydroergotamiinin AUC(0-48) MAP0004:n, MAP0004:n ja ketokonatsolin kanssa annetun samanaikaisesti ja IV DHE-annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
AUC(0-48) on lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva alue ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. Dihydroergotamiinin AUC(0-48) ilmoitetaan pikogrammoina kertaa tunti per millilitra (pg*h/ml).
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Yhteistyökumppanit

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAP0004-CL-P104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAP0004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa