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Studio di farmacocinetica e tollerabilità di MAP0004 co-somministrato con ketoconazolo

9 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan

Una valutazione di fase I dell'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del mesilato di diidroergotamina (DHE) somministrato per inalazione orale (MAP0004) in volontari sani rispetto al DHE somministrato per via endovenosa (DHE 45®)

Confronta i profili farmacocinetici del DHE osservati dopo la somministrazione di:

  1. MAP0004 (inalazione orale DHE)
  2. MAP0004 co-somministrato con ketoconazolo orale
  3. DHE per via endovenosa (IV) (D.H.E.45®, la terapia di riferimento approvata)

Confrontare la tollerabilità di MAP0004, IV DHE e MAP0004 con la co-somministrazione di ketoconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito
        • Simbec Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti maschi o femmine dai 18 ai 45 anni
  • Soggetti di sesso femminile che praticano una contraccezione adeguata o che sono sterili
  • Stato cardiaco stabile
  • Ritmo normale o aritmia ritenuta clinicamente insignificante all'ECG

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al mesilato di diidroergotamina (DHE)
  • Uso di eventuali farmaci concomitanti esclusi nei 10 giorni precedenti la Visita 1
  • Storia di emicrania emiplegica o basilare
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale durante le 12 settimane precedenti la Visita 1 o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti
I soggetti hanno ricevuto MAP0004 il giorno 1 della visita 2, ketoconazolo nei giorni da 3 a 6 della visita 2 e MAP0004 di nuovo il giorno 6 della visita 2. I soggetti sono poi tornati per la visita 3, 7-11 giorni dalla fine della visita 2. Alla visita 3 soggetti hanno ricevuto 1,0 mg IV di DHE (diidroergotamina mesilato per via endovenosa).
Droga: MAP0004
MAP0004 1,0 mg per inalazione il giorno 1 e il giorno 6 della visita 2
Droga: IV DHE
DHE IV (diidroergotamina mesilato endovenoso) somministrato alla visita 3
Altri nomi:
  • D.H.E.45®
Droga: Ketoconazolo
Ketoconazolo 400 mg somministrato una volta al giorno nei giorni 3-6 della Visita 2
Altri nomi:
  • Nizoral®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di diidroergotamina dopo MAP0004, MAP0004 co-somministrato con ketoconazolo e somministrazione di DHE EV
Lasso di tempo: 48 ore
La concentrazione massima (Cmax) è la più alta concentrazione di un farmaco misurata nel plasma. Il plasma è la parte chiara del sangue. La Cmax della Diidroergotamina è riportata in picogrammi per millilitro (pg/ml).
48 ore
AUC(0-48) di diidroergotamina dopo MAP0004, MAP0004 co-somministrato con ketoconazolo e somministrazione IV di DHE
Lasso di tempo: 48 ore
L'AUC(0-48) è l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC(0-48) della diidroergotamina è riportata in picogrammi per ora per millilitro (pg*h/ml).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAP0004-CL-P104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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