케토코나졸과 병용 투여된 MAP0004의 약동학 및 내약성 연구
2013년 12월 9일 업데이트: Allergan
정맥으로 전달된 DHE(DHE 45®)와 비교하여 건강한 지원자에서 경구 흡입으로 전달된 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE)(MAP0004)의 약동학 및 안전성에 대한 케토코나졸의 효과에 대한 1상 평가
다음을 투여한 후 관찰된 DHE 약동학 프로파일을 비교하십시오.
- MAP0004(경구 흡입 DHE)
- 경구 케토코나졸과 병용투여된 MAP0004
- 정맥 주사(IV) DHE(D.H.E.45®, 승인된 참조 요법)
MAP0004, IV DHE 및 MAP0004의 내약성을 케토코나졸 병용 투여와 비교하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국
- Simbec Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 적절한 피임을 하고 있거나 불임인 여성 피험자
- 안정적인 심장 상태
- ECG에서 임상적으로 중요하지 않은 정상 리듬 또는 부정맥
제외 기준:
- 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)에 대한 금기
- 방문 1 이전 10일 이내에 제외된 병용 약물의 사용
- 편마비 또는 기저 편두통의 병력
- 방문 1 이전 12주 동안 또는 이 시험 동안 다른 조사 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 과목
피험자는 방문 2의 1일차에 MAP0004를, 방문 2의 3~6일차에 케토코나졸을, 방문 2의 6일차에 다시 MAP0004를 받았습니다. 피험자는 방문 2 종료 후 7-11일에 방문 3을 위해 돌아왔습니다. 방문 시 3명의 피험자는 1.0mg IV DHE(정맥 디하이드로에르고타민 메실레이트)를 받았습니다.
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방문 2의 1일 및 6일에 흡입을 통한 MAP0004 1.0mg
방문 3에서 투여된 IV DHE(정맥 디하이드로에르고타민 메실레이트)
다른 이름들:
방문 2의 3-6일에 1일 1회 케토코나졸 400 mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAP0004, MAP0004와 케토코나졸 병용 투여 및 IV DHE 투여 후 디하이드로에르고타민의 Cmax
기간: 48 시간
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최대 농도(Cmax)는 혈장에서 측정된 약물의 최고 농도입니다.
혈장은 혈액의 투명한 부분입니다.
디하이드로에르고타민의 Cmax는 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 보고됩니다.
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48 시간
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MAP0004, MAP0004와 케토코나졸 병용 투여 및 IV DHE 투여 후 디하이드로에르고타민의 AUC(0-48)
기간: 48 시간
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AUC(0-48)는 약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역입니다.
디하이드로에르고타민 AUC(0-48)는 피코그램 x 밀리리터당 시간(pg*h/ml)으로 보고됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAP0004-CL-P104
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MAP0004에 대한 임상 시험
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan완전한
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan완전한
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan완전한