MAP0004 与酮康唑联合给药的药代动力学和耐受性研究
2013年12月9日 更新者：Allergan
酮康唑对健康志愿者口服吸入甲磺酸二氢麦角胺 (MAP0004) 与静脉注射 DHE (DHE 45®) 相比的药代动力学和安全性影响的 I 期评估
比较以下给药后观察到的 DHE 药代动力学特征：
- MAP0004（口服吸入DHE）
- MAP0004 与口服酮康唑联合给药
- 静脉 (IV) DHE（D.H.E.45®，批准的参考疗法）
比较 MAP0004、IV DHE 和 MAP0004 与酮康唑联合给药的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Merthyr Tydfil、英国
- Simbec Research Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 18至45岁的男性或女性受试者
- 采取充分避孕措施或不育的女性受试者
- 心脏状态稳定
- 正常节律或心电图上认为无临床意义的心律失常
排除标准：
- 双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE) 的禁忌症
- 在访问 1 之前的 10 天内使用任何排除的伴随药物
- 偏瘫或基底偏头痛病史
- 在访问 1 之前的 12 周内或在该试验期间参与另一项研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有科目
受试者在第 2 次就诊的第 1 天接受 MAP0004，在第 2 次就诊第 3 天至第 6 天接受酮康唑，并在第 2 次就诊第 6 天再次接受 MAP0004。然后受试者在第 2 次就诊结束后 7-11 天返回第 3 次就诊。在就诊时3 名受试者接受了 1.0 mg IV DHE（静脉注射甲磺酸二氢麦角胺）。
|
MAP0004 1.0mg，在访问 2 的第 1 天和第 6 天通过吸入
IV DHE（静脉内双氢麦角胺甲磺酸盐）在第 3 次就诊时给药
其他名称：
第 2 次就诊的第 3-6 天每天一次给予酮康唑 400 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MAP0004、MAP0004 与酮康唑联合给药和 IV DHE 给药后双氢麦角胺的 Cmax
大体时间：48小时
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最大浓度 (Cmax) 是血浆中测得的药物的最高浓度。
血浆是血液中透明的部分。
双氢麦角胺的 Cmax 以皮克每毫升 (pg/ml) 为单位报告。
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48小时
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MAP0004、MAP0004 与酮康唑联合给药和 IV DHE 给药后二氢麦角胺的 AUC(0-48)
大体时间：48小时
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AUC(0-48)是给药后药物血浆浓度随时间变化曲线下的面积。
双氢麦角胺 AUC(0-48) 以皮克乘以每小时每毫升 (pg*h/ml) 为单位报告。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAP0004-CL-P104
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