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Estudio de farmacocinética y tolerabilidad de MAP0004 coadministrado con ketoconazol

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Allergan

Evaluación de fase I del efecto del ketoconazol sobre la farmacocinética y la seguridad del mesilato de dihidroergotamina (DHE) administrado por inhalación oral (MAP0004) en voluntarios sanos en comparación con DHE administrado por vía intravenosa (DHE 45®)

Compare los perfiles farmacocinéticos de DHE observados después de la administración de:

  1. MAP0004 (inhalación oral DHE)
  2. MAP0004 coadministrado con ketoconazol oral
  3. DHE intravenoso (IV) (D.H.E.45®, la terapia de referencia aprobada)

Compare la tolerabilidad de MAP0004, IV DHE y MAP0004 con la administración conjunta de ketoconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido
        • Simbec Research Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años
  • Sujetos femeninos que están practicando anticoncepción adecuada o que son estériles
  • Estado cardíaco estable
  • Ritmo normal o arritmia considerada clínicamente insignificante en el ECG

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del mesilato de dihidroergotamina (DHE)
  • Uso de cualquier medicamento concomitante excluido dentro de los 10 días anteriores a la Visita 1
  • Antecedentes de migraña hemipléjica o basilar
  • Participación en otro ensayo de investigación durante las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o durante este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todas las materias
Los sujetos recibieron MAP0004 el día 1 de la visita 2, ketoconazol los días 3 a 6 de la visita 2 y MAP0004 nuevamente el día 6 de la visita 2. Luego, los sujetos regresaron para la visita 3, 7-11 días después del final de la visita 2. En la visita 3 sujetos recibieron 1,0 mg IV de DHE (mesilato de dihidroergotamina intravenoso).
Droga: MAP0004
MAP0004 1,0 mg por inhalación el día 1 y el día 6 de la visita 2
Droga: DHE IV
IV DHE (mesilato de dihidroergotamina intravenoso) administrado en la visita 3
Otros nombres:
  • D.H.E.45®
Droga: Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg administrado una vez al día en los días 3-6 de la Visita 2
Otros nombres:
  • Nizoral®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de dihidroergotamina después de MAP0004, MAP0004 coadministrado con ketoconazol y administración IV de DHE
Periodo de tiempo: 48 horas
La concentración máxima (Cmax) es la concentración más alta de un fármaco medida en el plasma. El plasma es la porción clara de la sangre. La Cmax de dihidroergotamina se informa en picogramos por mililitro (pg/ml).
48 horas
AUC(0-48) de dihidroergotamina después de MAP0004, MAP0004 coadministrado con ketoconazol y administración IV de DHE
Periodo de tiempo: 48 horas
El AUC(0-48) es el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo después de la administración del fármaco. El AUC(0-48) de la dihidroergotamina se informa en picogramos por hora por mililitro (pg*h/ml).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Colaboradores

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAP0004-CL-P104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MAP0004

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