ケトコナゾールと併用投与されたMAP0004の薬物動態および忍容性研究
2013年12月9日 更新者：Allergan
健康なボランティアにおける経口吸入によって送達されるメシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）（MAP0004）の薬物動態および安全性に対するケトコナゾールの効果の第I相評価は、静脈内送達されるDHE（DHE 45®）と比較されます
以下の投与後に観察された DHE 薬物動態プロファイルを比較します。
- MAP0004（経口吸入DHE）
- MAP0004 経口ケトコナゾールと併用
- 静脈内（IV）DHE（D.H.E.45®、承認された参照療法）
MAP0004、IV DHE、および MAP0004 とケトコナゾールの同時投与の忍容性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス
- Simbec Research Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18～45歳の男性または女性
- -適切な避妊を実践している、または不妊の女性被験者
- 安定した心臓の状態
- -ECGで臨床的に重要でないと見なされる正常なリズムまたは不整脈
除外基準:
- メシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）の禁忌
- -訪問1の前の10日以内の除外された併用薬の使用
- -片麻痺または脳底片頭痛の病歴
- -訪問1の12週間前またはこの試験中の別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：全教科
被検者は、訪問 2 の 1 日目に MAP0004 を受け取り、訪問 2 の 3 日目から 6 日目にケトコナゾールを受け取り、訪問 2 の 6 日目に再び MAP0004 を受け取りました。 3 人の被験者は、1.0 mg の IV DHE (静脈内ジヒドロエルゴタミン メシル酸塩) を受け取りました。
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訪問 2 の 1 日目と 6 日目に MAP0004 1.0mg を吸入
IV DHE (静脈内ジヒドロエルゴタミン メシル酸塩) を来院 3 で投与
他の名前：
訪問 2 の 3 ～ 6 日目に 1 日 1 回ケトコナゾール 400 mg を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP0004、MAP0004 とケトコナゾールの同時投与、および IV DHE 投与後のジヒドロエルゴタミンの Cmax
時間枠：48時間
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最大濃度 (Cmax) は、血漿中で測定される薬物の最高濃度です。
血漿は、血液の透明な部分です。
ジヒドロエルゴタミンの Cmax は、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) で報告されます。
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48時間
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MAP0004、ケトコナゾールと併用投与された MAP0004、および IV DHE 投与後のジヒドロエルゴタミンの AUC(0-48)
時間枠：48時間
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AUC(0-48) は、薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の領域です。
ジヒドロエルゴタミン AUC(0-48) は、1 ミリリットルあたりのピコグラム×時間 (pg*h/ml) で報告されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAP0004-CL-P104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MAP0004の臨床試験
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan完了
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan完了
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