Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og tolerabilitetsstudie av MAP0004 administrert sammen med ketokonazol

9. desember 2013 oppdatert av: Allergan

En fase I-evaluering av effekten av ketokonazol på farmakokinetikken og sikkerheten til dihydroergotaminmesylat (DHE) levert ved oral inhalasjon (MAP0004) hos friske frivillige sammenlignet med DHE gitt intravenøst ​​(DHE 45®)

Sammenlign de farmakokinetiske DHE-profilene observert etter administrering av:

  1. MAP0004 (oral inhalasjon DHE)
  2. MAP0004 administreres samtidig med oral ketokonazol
  3. Intravenøs (IV) DHE (D.H.E.45®, den godkjente referanseterapien)

Sammenlign toleransen til MAP0004, IV DHE og MAP0004 med samtidig administrering av ketokonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia
        • Simbec Research Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 45 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller som er sterile
  • Stabil hjertestatus
  • Normal rytme eller arytmi anses som klinisk ubetydelig på EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for dihydroergotaminmesylat (DHE)
  • Bruk av alle ekskluderte samtidige medisiner innen 10 dager før besøk 1
  • Historie med hemiplegisk eller basilar migrene
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk i løpet av de 12 ukene før besøk 1 eller under denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle fag
Forsøkspersoner mottok MAP0004 på dag 1 av besøk 2, ketokonazol på dag 3 til og med 6 av besøk 2, og MAP0004 igjen på dag 6 av besøk 2. Forsøkspersonene returnerte deretter for besøk 3, 7-11 dager fra slutten av besøk 2. Ved besøk 3 personer fikk 1,0 mg IV DHE (intravenøst ​​dihydroergotaminmesylat).
Legemiddel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg via inhalasjon på dag 1 og dag 6 av besøk 2
Legemiddel: IV DHE
IV DHE (intravenøs dihydroergotaminmesylat) administrert ved besøk 3
Andre navn:
  • D.H.E.45®
Legemiddel: Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg administrert en gang daglig på dag 3-6 av besøk 2
Andre navn:
  • Nizoral®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for dihydroergotamin etter MAP0004, MAP0004 administrert sammen med ketokonazol og IV DHE administrering
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax) er den høyeste konsentrasjonen av et legemiddel målt i plasma. Plasma er den klare delen av blodet. Cmax for dihydroergotamin er rapportert i pikogram per milliliter (pg/ml).
48 timer
AUC(0-48) av dihydroergotamin etter MAP0004, MAP0004 administrert sammen med ketokonazol og IV DHE-administrasjon
Tidsramme: 48 timer
AUC(0-48) er arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av medikamentet mot tiden etter medikamentadministrering. Dihydroergotamin AUC(0-48) er rapportert i pikogram ganger time per milliliter (pg*t/ml).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Samarbeidspartnere

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAP0004-CL-P104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MAP0004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere