Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i tolerancji MAP0004 podawanego razem z ketokonazolem

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena I fazy wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo mesylanu dihydroergotaminy (DHE) podawanego przez inhalację doustną (MAP0004) zdrowym ochotnikom w porównaniu z DHE podanym dożylnie (DHE 45®)

Porównaj profile farmakokinetyczne DHE obserwowane po podaniu:

  1. MAP0004 (inhalacja doustna DHE)
  2. MAP0004 podawany razem z doustnym Ketokonazolem
  3. Dożylny (IV) DHE (D.H.E.45®, zatwierdzona terapia referencyjna)

Porównaj tolerancję MAP0004, IV DHE i MAP0004 z równoczesnym podawaniem Ketokonazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Kobiety, które stosują odpowiednią antykoncepcję lub są bezpłodne
  • Stabilny stan serca
  • Normalny rytm lub arytmia uznane za klinicznie nieistotne w EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do mesylanu dihydroergotaminy (DHE)
  • Stosowanie wszelkich wykluczonych leków towarzyszących w ciągu 10 dni przed Wizytą 1
  • Historia hemiplegicznej lub podstawnej migreny
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie tematy
Pacjenci otrzymali MAP0004 w dniu 1 wizyty 2, ketokonazol w dniach od 3 do 6 podczas wizyty 2 i MAP0004 ponownie w dniu 6 wizyty 2. Następnie pacjenci wrócili na wizytę 3, 7-11 dni od zakończenia wizyty 2. Podczas wizyty 3 osoby otrzymały 1,0 mg IV DHE (dożylny mesylan dihydroergotaminy).
Lek: MAP0004
MAP0004 1,0 mg przez inhalację w dniu 1 i dniu 6 wizyty 2
Lek: IV DHE
IV DHE (dożylny mesylan dihydroergotaminy) podany podczas wizyty 3
Inne nazwy:
  • D.H.E.45®
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg podawany raz dziennie w dniach 3-6 wizyty 2
Inne nazwy:
  • Nizoral®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dihydroergotaminy po podaniu MAP0004, MAP0004 razem z ketokonazolem i dożylnym podaniu DHE
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) to najwyższe stężenie leku mierzone w osoczu. Osocze to czysta część krwi. Cmax dihydroergotaminy podano w pikogramach na mililitr (pg/ml).
48 godzin
AUC(0-48) dihydroergotaminy po podaniu MAP0004, MAP0004 razem z ketokonazolem i dożylnym podaniu DHE
Ramy czasowe: 48 godzin
AUC(0-48) to pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku. AUC(0-48) dihydroergotaminy podano w pikogramach razy godzina na mililitr (pg*h/ml).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Współpracownicy

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP0004-CL-P104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAP0004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj