Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en verdraagbaarheidsstudie van MAP0004 gelijktijdig toegediend met ketoconazol

9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan

Een fase I-evaluatie van het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek en veiligheid van dihydro-ergotaminemesylaat (DHE) toegediend door orale inhalatie (MAP0004) bij gezonde vrijwilligers vergeleken met DHE intraveneus toegediend (DHE 45®)

Vergelijk de farmacokinetische profielen van DHE die zijn waargenomen na toediening van:

  1. MAP0004 (orale inademing DHE)
  2. MAP0004 gelijktijdig toegediend met oraal ketoconazol
  3. Intraveneuze (IV) DHE (D.H.E.45®, de goedgekeurde referentietherapie)

Vergelijk de verdraagbaarheid van MAP0004, IV DHE en MAP0004 met gelijktijdige toediening van ketoconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar oud
  • Vrouwelijke proefpersonen die adequate anticonceptie toepassen of die onvruchtbaar zijn
  • Stabiele hartstatus
  • Normaal ritme of aritmie die op ECG als klinisch onbeduidend wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor dihydro-ergotaminemesylaat (DHE)
  • Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie binnen de 10 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  • Geschiedenis van hemiplegische of basilaire migraine
  • Deelname aan een ander onderzoek tijdens de 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle onderwerpen
Proefpersonen ontvingen MAP0004 op dag 1 van bezoek 2, ketoconazol op dag 3 tot en met 6 van bezoek 2 en nogmaals MAP0004 op dag 6 van bezoek 2. Proefpersonen keerden vervolgens terug voor bezoek 3, 7-11 dagen na het einde van bezoek 2. Bij bezoek 3 proefpersonen kregen 1,0 mg IV DHE (intraveneus dihydro-ergotaminemesylaat).
Geneesmiddel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg via inhalatie op dag 1 en dag 6 van bezoek 2
Geneesmiddel: IV DHE
IV DHE (intraveneus dihydroergotaminemesylaat) toegediend bij bezoek 3
Andere namen:
  • D.H.E.45®
Geneesmiddel: Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg eenmaal daags toegediend op dag 3-6 van bezoek 2
Andere namen:
  • Nizoral®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van dihydro-ergotamine na MAP0004, MAP0004 gelijktijdig toegediend met ketoconazol en IV DHE-toediening
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale concentratie (Cmax) is de hoogste concentratie van een geneesmiddel gemeten in het plasma. Plasma is het heldere deel van het bloed. De Cmax van dihydro-ergotamine wordt weergegeven in picogram per milliliter (pg/ml).
48 uur
AUC(0-48) van dihydro-ergotamine na MAP0004, MAP0004 gelijktijdig toegediend met ketoconazol en IV DHE-toediening
Tijdsspanne: 48 uur
De AUC(0-48) is de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel. De AUC(0-48) van dihydro-ergotamine wordt weergegeven in picogram maal uur per milliliter (pg*u/ml).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP0004-CL-P104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MAP0004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren