Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitetsundersøgelse af MAP0004 administreret sammen med ketoconazol

9. december 2013 opdateret af: Allergan

En fase I-evaluering af effekten af ​​ketoconazol på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​dihydroergotaminmesylat (DHE) leveret ved oral inhalation (MAP0004) hos raske frivillige sammenlignet med DHE givet intravenøst ​​(DHE 45®)

Sammenlign DHE farmakokinetiske profiler observeret efter administration af:

  1. MAP0004 (oral inhalation DHE)
  2. MAP0004 administreret sammen med oral ketoconazol
  3. Intravenøs (IV) DHE (D.H.E.45®, den godkendte referenceterapi)

Sammenlign tolerabiliteten af ​​MAP0004, IV DHE og MAP0004 med samtidig administration af Ketoconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år
  • Kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer tilstrækkelig prævention, eller som er sterile
  • Stabil hjertestatus
  • Normal rytme eller arytmi vurderes at være klinisk ubetydelig på EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til dihydroergotaminmesylat (DHE)
  • Brug af udelukket samtidig medicin inden for de 10 dage før besøg 1
  • Anamnese med hemiplegisk eller basilær migræne
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg i løbet af de 12 uger forud for besøg 1 eller under dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle fag
Forsøgspersoner modtog MAP0004 på dag 1 af besøg 2, ketoconazol på dag 3 til 6 af besøg 2 og MAP0004 igen på dag 6 af besøg 2. Forsøgspersonerne vendte derefter tilbage til besøg 3, 7-11 dage fra slutningen af ​​besøg 2. Ved besøg 3 forsøgspersoner modtog 1,0 mg IV DHE (intravenøst ​​dihydroergotaminmesylat).
Medicin: MAP0004
MAP0004 1,0 mg via inhalation på dag 1 og dag 6 af besøg 2
Medicin: IV DHE
IV DHE (intravenøst ​​dihydroergotaminmesylat) indgivet ved besøg 3
Andre navne:
  • D.H.E.45®
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg administreret én gang dagligt på dag 3-6 af besøg 2
Andre navne:
  • Nizoral®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for dihydroergotamin efter MAP0004, MAP0004 administreret sammen med ketoconazol og IV DHE administration
Tidsramme: 48 timer
Den maksimale koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af et lægemiddel målt i plasmaet. Plasma er den klare del af blodet. Cmax for dihydroergotamin er rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
48 timer
AUC(0-48) af dihydroergotamin efter MAP0004, MAP0004 administreret sammen med ketoconazol og IV DHE administration
Tidsramme: 48 timer
AUC(0-48) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel i forhold til tiden efter lægemiddeladministration. Dihydroergotamin AUC(0-48) er rapporteret i picogram gange time pr. milliliter (pg*t/ml).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Samarbejdspartnere

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP0004-CL-P104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAP0004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner