Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и переносимости MAP0004 при совместном введении с кетоконазолом

9 декабря 2013 г. обновлено: Allergan

Фаза I оценки влияния кетоконазола на фармакокинетику и безопасность дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ), доставляемого путем пероральной ингаляции (MAP0004) у здоровых добровольцев, по сравнению с ДГЭ, доставляемым внутривенно (ДГЭ 45®)

Сравните фармакокинетические профили ДГЭ, наблюдаемые после введения:

  1. MAP0004 (пероральная ингаляция ДГЭ)
  2. MAP0004 совместно с пероральным кетоконазолом
  3. Внутривенный (в/в) ДГЭ (D.H.E.45®, одобренная эталонная терапия)

Сравните переносимость MAP0004, IV DHE и MAP0004 с одновременным введением кетоконазола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола от 18 до 45 лет
  • Субъекты женского пола, практикующие адекватную контрацепцию или бесплодные
  • Стабильный сердечный статус
  • Нормальный ритм или аритмия, признанная клинически незначимой на ЭКГ

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ)
  • Использование любых исключенных сопутствующих препаратов в течение 10 дней до визита 1.
  • История гемиплегической или базилярной мигрени
  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение 12 недель до визита 1 или во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все предметы
Субъекты получали MAP0004 в день 1 визита 2, кетоконазол в дни с 3 по 6 визита 2 и снова MAP0004 в день 6 визита 2. Затем субъекты возвращались на визит 3 через 7–11 дней после окончания визита 2. При визите 3 субъекта получили 1,0 мг внутривенно ДГЭ (внутривенный дигидроэрготамина мезилат).
Лекарство: КАРТА0004
MAP0004 1,0 мг через ингаляцию в день 1 и день 6 визита 2
Лекарство: IV ДГЭ
В/в ДГЭ (внутривенный дигидроэрготамина мезилат), вводимый во время визита 3
Другие имена:
  • D.H.E.45®
Лекарство: Кетоконазол
Кетоконазол 400 мг 1 раз/день в дни 3-6 визита 2
Другие имена:
  • Низорал®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax дигидроэрготамина после введения MAP0004, MAP0004 совместно с кетоконазолом и внутривенного введения ДГЭ
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная концентрация (Cmax) — это самая высокая концентрация лекарственного средства, измеренная в плазме. Плазма – это прозрачная часть крови. Cmax дигидроэрготамина указывается в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
48 часов
AUC(0-48) дигидроэрготамина после MAP0004, MAP0004 при совместном введении с кетоконазолом и в/в введении ДГЭ
Временное ограничение: 48 часов
AUC(0-48) представляет собой площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после введения лекарственного средства. AUC(0-48) дигидроэрготамина выражается в пикограммах, умноженных на час на миллилитр (пг*ч/мл).
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Соавторы

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAP0004-CL-P104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться