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Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von MAP0004 zusammen mit Ketoconazol

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine Phase-I-Bewertung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Dihydroergotaminmesylat (DHE), das durch orale Inhalation (MAP0004) bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird, im Vergleich zu DHE, das intravenös verabreicht wird (DHE 45®)

Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Profile von DHE, die nach Verabreichung beobachtet wurden von:

  1. MAP0004 (DHE zur oralen Inhalation)
  2. MAP0004 zusammen mit oral verabreichtem Ketoconazol
  3. Intravenöse (IV) DHE (D.H.E.45®, die zugelassene Referenztherapie)

Vergleichen Sie die Verträglichkeit von MAP0004, IV DHE und MAP0004 mit der gleichzeitigen Verabreichung von Ketoconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Weibliche Probanden, die eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder die steril sind
  • Stabiler Herzstatus
  • Normaler Rhythmus oder Arrhythmie, die im EKG als klinisch unbedeutend erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Dihydroergotaminmesylat (DHE)
  • Verwendung von ausgeschlossenen Begleitmedikationen innerhalb der 10 Tage vor Besuch 1
  • Vorgeschichte von hemiplegischer oder basilarer Migräne
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der 12 Wochen vor Besuch 1 oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Schulfächer
Die Probanden erhielten MAP0004 am Tag 1 von Besuch 2, Ketoconazol an den Tagen 3 bis 6 von Besuch 2 und MAP0004 erneut am Tag 6 von Besuch 2. Die Probanden kehrten dann für Besuch 3 zurück, 7–11 Tage nach dem Ende von Besuch 2. Beim Besuch 3 Probanden erhielten 1,0 mg IV DHE (Intravenöses Dihydroergotaminmesylat).
Arzneimittel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg durch Inhalation an Tag 1 und Tag 6 von Besuch 2
Arzneimittel: IV DHE
IV DHE (intravenöses Dihydroergotamin-Mesylat), verabreicht bei Besuch 3
Andere Namen:
  • D.H.E.45®
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg wird einmal täglich an den Tagen 3-6 von Besuch 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Nizoral®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Dihydroergotamin nach MAP0004, MAP0004 zusammen mit Ketoconazol und IV-DHE-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die maximale Konzentration (Cmax) ist die höchste im Plasma gemessene Konzentration eines Arzneimittels. Plasma ist der klare Teil des Blutes. Die Cmax von Dihydroergotamin wird in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
48 Stunden
AUC(0-48) von Dihydroergotamin nach MAP0004, MAP0004 zusammen mit Ketoconazol und IV-DHE-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die AUC(0-48) ist die Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung. Die AUC(0-48) von Dihydroergotamin wird in Pikogramm mal Stunde pro Milliliter (pg*h/ml) angegeben.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP0004-CL-P104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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