Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a snášenlivosti MAP0004 podávaného současně s ketokonazolem

9. prosince 2013 aktualizováno: Allergan

Fáze I hodnocení účinku ketokonazolu na farmakokinetiku a bezpečnost dihydroergotamin mesylátu (DHE) podávaného orální inhalací (MAP0004) u zdravých dobrovolníků ve srovnání s DHE podávaným intravenózně (DHE 45®)

Porovnejte farmakokinetické profily DHE pozorované po podání:

  1. MAP0004 (orální inhalace DHE)
  2. MAP0004 podávaný společně s perorálním ketokonazolem
  3. Intravenózní (IV) DHE (D.H.E.45®, schválená referenční terapie)

Porovnejte snášenlivost MAP0004, IV DHE a MAP0004 se současným podáváním ketokonazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
  • Ženy, které používají vhodnou antikoncepci nebo které jsou sterilní
  • Stabilní srdeční stav
  • Normální rytmus nebo arytmie považovány na EKG za klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro dihydroergotamin mesylát (DHE)
  • Užívání jakýchkoli vyloučených souběžných léků během 10 dnů před návštěvou 1
  • Hemiplegická nebo bazilární migréna v anamnéze
  • Účast na jiném zkoumaném pokusu během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo během tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechny předměty
Subjekty dostaly MAP0004 v den 1 návštěvy 2, ketokonazol ve dnech 3 až 6 návštěvy 2 a MAP0004 znovu v den 6 návštěvy 2. Subjekty se poté vrátily na návštěvu 3, 7-11 dní od konce návštěvy 2. Při návštěvě 3 subjekty dostaly 1,0 mg IV DHE (intravenózní dihydroergotamin mesylát).
Lék: MAP0004
MAP0004 1,0 mg inhalačně v den 1 a den 6 návštěvy 2
Lék: IV DHE
IV DHE (intravenózní dihydroergotamin mesylát) podávaný při návštěvě 3
Ostatní jména:
  • D.H.E.45®
Lék: Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg podávaný jednou denně ve dnech 3-6 návštěvy 2
Ostatní jména:
  • Nizoral®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax dihydroergotaminu po podání MAP0004, MAP0004 spolu s ketokonazolem a IV podání DHE
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) je nejvyšší koncentrace léčiva naměřená v plazmě. Plazma je čirá část krve. Cmax dihydroergotaminu se uvádí v pikogramech na mililitr (pg/ml).
48 hodin
AUC(0-48) dihydroergotaminu po podání MAP0004, MAP0004 spolu s ketokonazolem a IV podání DHE
Časové okno: 48 hodin
AUC(0-48) je plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po podání léčiva. AUC(0-48) dihydroergotaminu se uvádí v pikogramech krát hodina na mililitr (pg*h/ml).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Spolupracovníci

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAP0004-CL-P104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MAP0004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit