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Estudo de farmacocinética e tolerabilidade de MAP0004 coadministrado com cetoconazol

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Allergan

Avaliação de Fase I do Efeito do Cetoconazol na Farmacocinética e Segurança do Mesilato de Di-hidroergotamina (DHE) administrado por inalação oral (MAP0004) em voluntários saudáveis ​​em comparação com o DHE administrado por via intravenosa (DHE 45®)

Compare os perfis farmacocinéticos de DHE observados após a administração de:

  1. MAP0004 (DHE por inalação oral)
  2. MAP0004 coadministrado com cetoconazol oral
  3. DHE intravenoso (IV) (D.H.E.45®, a terapia de referência aprovada)

Compare a tolerabilidade de MAP0004, IV DHE e MAP0004 com a coadministração de cetoconazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido
        • Simbec Research Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos
  • Indivíduos do sexo feminino que praticam contracepção adequada ou que são estéreis
  • Estado cardíaco estável
  • Ritmo normal ou arritmia considerada clinicamente insignificante no ECG

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao mesilato de dihidroergotamina (DHE)
  • Uso de qualquer medicamento concomitante excluído nos 10 dias anteriores à Visita 1
  • História de enxaqueca hemiplégica ou basilar
  • Participação em outro estudo investigativo durante as 12 semanas anteriores à Visita 1 ou durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os assuntos
Os indivíduos receberam MAP0004 no dia 1 da visita 2, cetoconazol nos dias 3 a 6 da visita 2 e MAP0004 novamente no dia 6 da visita 2. Os indivíduos retornaram para a visita 3, 7-11 dias a partir do final da visita 2. Na visita 3 indivíduos receberam 1,0 mg de DHE IV (Mesilato de Dihidroergotamina Intravenosa).
Medicamento: MAP0004
MAP0004 1,0 mg por inalação no Dia 1 e Dia 6 da Visita 2
Medicamento: IV DHE
IV DHE (Mesilato de Dihidroergotamina Intravenosa) administrado na Visita 3
Outros nomes:
  • D.H.E.45®
Medicamento: Cetoconazol
Cetoconazol 400 mg administrado uma vez ao dia nos dias 3-6 da Visita 2
Outros nomes:
  • Nizoral®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Dihidroergotamina após MAP0004, MAP0004 coadministrado com cetoconazol e administração IV de DHE
Prazo: 48 horas
A concentração máxima (Cmax) é a maior concentração de uma droga medida no plasma. O plasma é a parte clara do sangue. A Cmax da diidroergotamina é relatada em picogramas por mililitro (pg/ml).
48 horas
AUC(0-48) de di-hidroergotamina após MAP0004, MAP0004 co-administrado com cetoconazol e administração IV de DHE
Prazo: 48 horas
A AUC(0-48) é a área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco. A AUC(0-48) da di-hidroergotamina é expressa em picogramas vezes hora por mililitro (pg*h/ml).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Colaboradores

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAP0004-CL-P104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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