Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och tolerabilitetsstudie av MAP0004 administrerat tillsammans med ketokonazol

9 december 2013 uppdaterad av: Allergan

En fas I-utvärdering av effekten av ketokonazol på farmakokinetiken och säkerheten för dihydroergotaminmesylat (DHE) tillfört genom oral inhalation (MAP0004) hos friska frivilliga jämfört med DHE tillfört intravenöst (DHE 45®)

Jämför DHE farmakokinetiska profiler som observerats efter administrering av:

  1. MAP0004 (oral inhalation DHE)
  2. MAP0004 administreras samtidigt med oralt ketokonazol
  3. Intravenös (IV) DHE (D.H.E.45®, den godkända referensterapin)

Jämför tolerabiliteten för MAP0004, IV DHE och MAP0004 med samtidig administrering av ketokonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien
        • Simbec Research Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 45 år gamla
  • Kvinnliga försökspersoner som använder adekvat preventivmedel eller som är sterila
  • Stabil hjärtstatus
  • Normal rytm eller arytmi bedöms som kliniskt obetydlig på EKG

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för dihydroergotaminmesylat (DHE)
  • Användning av eventuella uteslutna samtidiga läkemedel inom 10 dagar före besök 1
  • Historik av hemiplegisk eller basilär migrän
  • Deltagande i en annan undersökningsprövning under de 12 veckorna före besök 1 eller under denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla ämnen
Försökspersonerna fick MAP0004 på dag 1 av besök 2, ketokonazol på dag 3 till 6 av besök 2 och MAP0004 igen på dag 6 av besök 2. Försökspersonerna återvände sedan för besök 3, 7-11 dagar från slutet av besök 2. Vid besök 3 försökspersoner fick 1,0 mg IV DHE (intravenöst dihydroergotaminmesylat).
Läkemedel: MAP0004
MAP0004 1,0 mg via inhalation på dag 1 och dag 6 av besök 2
Läkemedel: IV DHE
IV DHE (intravenöst dihydroergotaminmesylat) administrerat vid besök 3
Andra namn:
  • D.H.E.45®
Läkemedel: Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg administrerat en gång om dagen dag 3-6 av besök 2
Andra namn:
  • Nizoral®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för dihydroergotamin efter MAP0004, MAP0004 administrerat tillsammans med ketokonazol och IV DHE administrering
Tidsram: 48 timmar
Den maximala koncentrationen (Cmax) är den högsta koncentrationen av ett läkemedel som uppmätts i plasma. Plasma är den klara delen av blodet. Cmax för dihydroergotamin anges i pikogram per milliliter (pg/ml).
48 timmar
AUC(0-48) för dihydroergotamin efter MAP0004, MAP0004 tillsammans med ketokonazol och IV DHE-administrering
Tidsram: 48 timmar
AUC(0-48) är arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel mot tiden efter läkemedelsadministrering. Dihydroergotamin AUC(0-48) rapporteras i pikogram gånger timme per milliliter (pg*h/ml).
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Samarbetspartners

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAP0004-CL-P104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera