Iloprost inhalé (Ventavis) : étude de confirmation d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) (IBUKI)
6 décembre 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'inhalation de BAY q 6256 (Iloprost) chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Cette étude vise à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du traitement par iloprost inhalé (Ventavis) chez des patients japonais atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en phase de traitement principale (12 semaines) et à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de traitement à long terme par iloprost inhalé (Ventavis) chez des patients japonais atteints d'HTAP en phase d'extension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 260-8677
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Tokushima, Japon, 770-8503
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
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Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
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Hokkaido
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Asahikwa, Hokkaido, Japon, 078-8510
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Japon, 901-0243
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
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Chuoku, Tokyo, Japon, 104-8560
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
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Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, Japon, 646-8558
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
- Classification de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique (classification Dana Point 1)
- Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)/Organisation mondiale de la santé (OMS)
- PAPmoy au repos > 25 mm Hg, pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche </= 15 mm Hg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 pour les patients traités à la fois avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) et un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5i)) tel que mesuré par le test du cathéter cardiaque droit
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs
Critère d'exclusion:
- Distance de base de 6 minutes à pied de moins de 100 mètres ou de plus de 500 mètres
- Sujets atteints d'HTAP sévère critique
- Rapport Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1)/Capacité Vitale Forcée (FVC) < 60% et/ou Capacité Pulmonaire Totale (TLC) < 70% prédit (surtout en cas de pneumopathie interstitielle, TLC < 60% prédit)
- Maladie pulmonaire obstructive cliniquement pertinente (par ex. asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Maladie pulmonaire interstitielle inégale plus que légère sur la tomographie informatisée à haute résolution (HRCT)
- Antécédents de cardiopathie gauche
- Hypertension systémique non contrôlée mise en évidence par une pression artérielle systolique >/= 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique >/= 100 mm Hg lors de mesures répétées
- Hypotension systémique avec pression artérielle systolique < 85 mm Hg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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2,5 μg ou 5,0 μg de BAYQ6256 par séance d'inhalation (la séance d'inhalation doit être effectuée 6 à 9 fois par jour avec des intervalles de dosage d'au moins 2 heures.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) entre le dépistage (baseline) et la semaine 12 (après inhalation)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le début de l'inhalation jusqu'à l'infini après une seule inhalation (AUC)
Délai: Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Concentration maximale du médicament dans le plasma après le début de l'inhalation (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Plus de 52 semaines
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Plus de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (IRPV) entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Changement de la moyenne de la pression artérielle pulmonaire de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification de la pression artérielle pulmonaire diastolique entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Changement de la pression auriculaire droite moyenne (RAPm)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification du débit cardiaque (CO)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Changement de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Changer Saturation veineuse mixte en oxygène (SVO2)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification de l'indice cardiaque
Délai: Au départ et 12 semaines
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Au départ et 12 semaines
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Modification du score Borg CR 10
Délai: Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Changement de classe de la New York Heart Association/Organisation mondiale de la santé (NYHA/OMS)
Délai: Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Modification du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-ProBNP)
Délai: Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Qualité de vie évaluée par les questionnaires EQ-5D et Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Délai: Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Au départ, 12 semaines et 52 semaines
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Délai d'aggravation clinique au cours de l'étude
Délai: Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Mortalité au cours de l'étude
Délai: Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Besoin de greffe pendant l'étude
Délai: Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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Au départ, 12 semaines, 52 semaines et plus de 52 semaines
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ASC depuis le début de l'inhalation jusqu'au dernier point de données ASC(0-dernier)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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ASC divisée par la dose par kg de poids corporel (ASCnorm)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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ASC divisée par la dose (μg) (ASC/J)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Concentration maximale du médicament dans le plasma après le début de l'inhalation divisée par la dose (μg) par kg de poids corporel (Cmax,norm)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Concentration maximale du médicament dans le plasma après le début de l'inhalation divisée par la dose (μg) (Cmax/J)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après le début de l'inhalation (tmax )
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Demi-vie associée à la pente terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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