吸入イロプロスト (ベンタビス): 有効性、安全性、および薬物動態 (PK) 確認研究 (IBUKI)
2017年12月6日 更新者：Bayer
肺動脈性高血圧症（PAH）患者におけるBAY q 6256（イロプロスト）吸入の有効性、安全性、および薬物動態（PK）を評価するための多施設共同、非無作為化、非盲検、単群試験
この研究は、主要治療期（12週間）の日本人肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象に、吸入イロプロスト（ベンタビス）療法の有効性、安全性、薬物動態（PK）を調査し、安全性、忍容性、有効性を調査することを目的としています。延長期の日本人 PAH 患者に対する長期吸入イロプロスト (ベンタビス) 療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8677
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Tokushima、日本、770-8503
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
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Hokkaido
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Asahikwa、Hokkaido、日本、078-8510
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Okinawa
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Tomigusuku、Okinawa、日本、901-0243
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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Wakayama
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Tanabe、Wakayama、日本、646-8558
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- 症候性肺動脈高血圧症 (PAH) が分類 (デイナポイント分類 1)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA)/世界保健機関 (WHO) の機能クラス III または IV
- 安静時PAP平均> 25 mm Hg、肺毛細管楔入圧（PCWP）または左心室拡張末期圧<= 15 mm Hg、および肺血管抵抗（PVR）>/= 240 dyn.sec.cm-5 (エンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) とホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i) の両方で治療された患者の場合 >/= 400 dyn.sec.cm-5) 右心カテーテル検査で測定
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、性行為の際には適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
除外基準:
- ベースラインの徒歩 6 分の距離が 100 メートル未満、または 500 メートルを超える
- 重篤なPAHを有する被験者
- 1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比<60%および/または総肺活量（TLC）予測値<70%（特に間質性肺疾患では、予測値TLC<60%）
- 臨床的に関連のある閉塞性肺疾患（例： 喘息または慢性閉塞性肺疾患）
- 高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) で軽度以上の斑状間質性肺疾患を検出
- 左心疾患の病歴
- 繰り返し測定した収縮期血圧 >/= 160 mm Hg または拡張期血圧 >/= 100 mm Hg によって証明される、制御されていない全身性高血圧
- 収縮期血圧が85 mm Hg未満の全身性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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吸入セッションあたり 2.5 μg または 5.0 μg BAYQ6256 (吸入セッションは、少なくとも 2 時間の投与間隔で 1 日あたり 6 ～ 9 回実施する必要があります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：52週まで
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52週まで
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スクリーニング（ベースライン）から12週目（吸入後）までの肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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吸入の開始から単回吸入後の無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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吸入開始後の血漿中薬物濃度の最大値（Cmax）
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：52週間以上
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52週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの肺血管抵抗指数 (PVRI) の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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ベースラインから 12 週目までの肺動脈圧の平均値の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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ベースラインから 12 週目までの収縮期肺動脈圧の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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ベースラインから12週目までの拡張期肺動脈圧の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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平均右房圧（RAPm）の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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心拍出量（CO）の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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混合静脈酸素飽和度 (SVO2) の変更
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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全身血管抵抗 (SVR) の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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全身血管抵抗指数 (SVRI) の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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ベースライン時と12週間時
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン、12週間および52週間
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ベースライン、12週間および52週間
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ボーグ CR 10 スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間および52週間
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ベースライン、12週間および52週間
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ニューヨーク心臓協会/世界保健機関 (NYHA/WHO) クラスの変更
時間枠：ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
時間枠：ベースライン、12週間および52週間
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ベースライン、12週間および52週間
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EQ-5D および肺高血圧症 (LPH) とともに生きるアンケートによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン、12週間および52週間
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ベースライン、12週間および52週間
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研究中に臨床症状が悪化するまでの時間
時間枠：ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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研究中の死亡率
時間枠：ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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研究中に移植が必要な場合
時間枠：ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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ベースライン時、12週間後、52週間後、52週間以上
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吸入開始時刻から最後のデータポイントまでの AUC AUC(0-tlast)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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AUCを体重1kgあたりの用量で割ったもの（AUCnorm）
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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AUCを用量(μg)で割ったもの(AUC/D)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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吸入開始後の血漿中の最大薬物濃度を体重 kg あたりの用量 (μg) で割った値 (Cmax,norm)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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吸入開始後の血漿中の最大薬物濃度を投与量（μg）で割った値（Cmax/D）
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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吸入開始後、血漿中の薬物濃度が最大に達するまでの時間 (tmax )
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ターミナルスロープに関連する半減期 (t1/2)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月19日
一次修了 (実際)
2014年12月26日
研究の完了 (実際)
2016年12月14日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。