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Iloprost per via inalatoria (Ventavis): studio di conferma di efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) (IBUKI)

6 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'inalazione di BAY q 6256 (Iloprost) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) della terapia con Iloprost per via inalatoria (Ventavis) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare giapponese (PAH) nella fase di trattamento principale (12 settimane) e di indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di terapia a lungo termine con iloprost per via inalatoria (Ventavis) in pazienti con PAH giapponesi in fase di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ipertensione sintomatica dell'arteria polmonare (PAH) classificata (classificazione Dana Point 1)
  • Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • PAP media a riposo > 25 mm Hg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica ventricolare sinistra </= 15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) >/= 240 din.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 per i pazienti trattati sia con l'antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) che con l'inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) ) come misurato dal test del catetere cardiaco destro
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Linea di base Distanza a piedi di 6 minuti inferiore a 100 metri o superiore a 500 metri
  • Soggetti con PAH grave critica
  • Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 60% e/o capacità polmonare totale (TLC) < 70% del previsto (soprattutto in caso di malattia polmonare interstiziale, TLC < 60% del previsto)
  • Malattia polmonare ostruttiva clinicamente rilevante (ad es. asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Malattia polmonare interstiziale più che lieve alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Storia di cardiopatie del lato sinistro
  • Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica >/= 160 mm Hg o dalla pressione arteriosa diastolica >/= 100 mm Hg su misurazioni ripetute
  • Ipotensione sistemica con pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Iloprost (Ventavis inalato, BAYQ6256)
2,5 μg o 5,0 μg di BAYQ6256 per sessione di inalazione (la sessione di inalazione deve essere condotta da 6 a 9 volte al giorno con intervalli di somministrazione di almeno 2 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) dallo screening (basale) alla settimana 12 (dopo l'inalazione)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio dell'inalazione all'infinito dopo una singola inalazione (AUC)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
Oltre 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare media dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione atriale destra media (RAPm)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Modificare la saturazione di ossigeno venoso misto (SVO2)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Modifica della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Modifica del punteggio Borg GS 10
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Cambio nella classe della New York Heart Association/Organizzazione Mondiale della Sanità (NYHA/WHO).
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Modifica del peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Qualità della vita valutata dai questionari EQ-5D e Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Tempo al peggioramento clinico durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Mortalità durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Necessità di trapianto durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
AUC dall'inizio dell'inalazione all'ultimo punto dati AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
AUC divisa per dose per kg di peso corporeo (AUCnorm)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
AUC divisa per dose (μg) (AUC/D)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione divisa per la dose (μg) per kg di peso corporeo (Cmax, norma)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione divisa per la dose (μg) (Cmax/D)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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