흡입형 일로프로스트(벤타비스): 효능, 안전성 및 약동학(PK) 확인 연구 (IBUKI)
2017년 12월 6일 업데이트: Bayer
폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 BAY q 6256(일로프로스트) 흡입의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 단일군 연구
본 연구는 주요 치료 단계(12주)에 있는 일본 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 흡입형 일로프로스트(Ventavis) 요법의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 조사하고, 연장기에 있는 일본 PAH 환자의 장기 흡입형 Iloprost(Ventavis) 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-8677
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Tokushima, 일본, 770-8503
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
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Hokkaido
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Asahikwa, Hokkaido, 일본, 078-8510
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, 일본, 901-0243
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Chuoku, Tokyo, 일본, 104-8560
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, 일본, 646-8558
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 증후성 폐동맥고혈압(PAH) 분류됨(Dana Point Classification 1)
- 뉴욕심장협회(NYHA)/세계보건기구(WHO) 기능 등급 III 또는 IV
- 휴식 시 PAPmean > 25 mm Hg, 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기 말압 </= 15 mm Hg 및 폐혈관 저항(PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및 포스포디에스테라아제-5 억제제(PDE5i) 둘 다로 치료받은 환자의 경우 >/= 400 dyn.sec.cm-5 ) 우심장 카테터 검사로 측정
- 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 100미터 미만 또는 500미터 이상의 기준 도보 거리 6분
- 중대한 중증 PAH가 있는 피험자
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 < 60% 및/또는 총 폐활량(TLC) < 70% 예측됨(특히 간질성 폐질환에서 TLC < 60% 예측됨)
- 임상적으로 관련된 폐쇄성 폐 질환(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 경미한 반점형 간질성 폐질환 이상
- 좌심장병의 병력
- 반복 측정 시 수축기 혈압 >/= 160mmHg 또는 이완기 혈압 >/= 100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 전신성 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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흡입 세션당 2.5μg 또는 5.0μg BAYQ6256(흡입 세션은 최소 2시간의 투여 간격으로 하루에 6~9회 수행됩니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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스크리닝(기준선)에서 12주차(흡입 후)까지 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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흡입 시작부터 단일 흡입 후 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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흡입 시작 후 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주 이상
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52주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 폐혈관 저항 지수(PVRI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선에서 12주차까지 폐동맥압의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선에서 12주차까지 수축기 폐동맥압의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선에서 12주차까지 이완기 폐동맥압의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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평균 우심방 압력(RAPm)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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심박출량(CO)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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혼합정맥산소포화도(SVO2) 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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전신 혈관 저항(SVR)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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전신 혈관 저항 지수(SVRI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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심장 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 52주
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기준선에서 12주 및 52주
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Borg CR 10 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 52주
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기준선에서 12주 및 52주
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뉴욕심장협회/세계보건기구(NYHA/WHO) 등급 변경
기간: 베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-ProBNP)의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 52주
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기준선에서 12주 및 52주
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EQ-5D 및 폐고혈압 생활(LPH) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준선에서 12주 및 52주
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기준선에서 12주 및 52주
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연구 중 임상적 악화까지의 시간
기간: 베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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연구 중 사망
기간: 베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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연구 중 이식의 필요성
기간: 베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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베이스라인에서, 12주, 52주 및 52주 이상
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흡입 시작 시간부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC AUC(0-tlast)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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AUC를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값(AUCnorm)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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AUC를 투여량으로 나눈 값(μg)(AUC/D)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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흡입 시작 후 혈장 내 최대 약물 농도를 체중 kg당 용량(μg)으로 나눈 값(Cmax,norm)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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흡입 시작 후 혈장 내 최대 약물 농도를 용량(μg)으로 나눈 값(Cmax/D)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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흡입 시작 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax )
기간: 최대 12주
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최대 12주
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말단 기울기와 관련된 반감기(t1/2)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
일로프로스트(Ventavis 흡입형, BAYQ6256)에 대한 임상 시험
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BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)완전한
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Hamad Medical Corporation완전한