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Inhaliertes Iloprost (Ventavis): Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK). (IBUKI)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der Inhalation von BAY q 6256 (Iloprost) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der inhalierten Therapie mit Iloprost (Ventavis) bei Patienten mit japanischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der Hauptbehandlungsphase (12 Wochen) untersuchen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Langzeittherapie mit inhaliertem Iloprost (Ventavis) bei japanischen PAH-Patienten in der Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Tokushima, Japan, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), klassifiziert (Dana-Point-Klassifikation 1)
  • Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA)/Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • PAP-Mittelwert in Ruhe > 25 mm Hg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck </= 15 mm Hg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 für Patienten, die sowohl mit Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) als auch mit Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE5i) behandelt wurden), gemessen mit dem Rechtsherzkathetertest
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung bei sexueller Aktivität zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Grundlegende 6-Minuten-Gehstrecke von weniger als 100 Metern oder mehr als 500 Metern
  • Personen mit kritisch schwerer PAH
  • Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) < 60 % und/oder Gesamtlungenkapazität (TLC) < 70 % vorhergesagt (insbesondere bei interstitieller Lungenerkrankung, TLC < 60 % vorhergesagt)
  • Klinisch relevante obstruktive Lungenerkrankung (z.B. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Mehr als eine leichte fleckige interstitielle Lungenerkrankung in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)
  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck >/= 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck >/= 100 mm Hg bei wiederholter Messung
  • Systemische Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 85 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Iloprost (Ventavis inhaliert, BAYQ6256)
2,5 μg oder 5,0 μg BAYQ6256 pro Inhalationssitzung (Die Inhalationssitzung ist 6 bis 9 Mal pro Tag mit Dosierungsintervallen von mindestens 2 Stunden durchzuführen.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) vom Screening (Ausgangswert) bis Woche 12 (nach Inhalation)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Inhalation bis zur Unendlichkeit nach einmaliger Inhalation (AUC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Beginn der Inhalation (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Über 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Lungengefäßwiderstandsindex (PVRI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des Mittelwerts des Lungenarteriendrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des systolischen Lungenarteriendrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des diastolischen Lungenarteriendrucks vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des mittleren rechten Vorhofdrucks (RAPm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung (SVO2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Borg CR 10-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation (NYHA/WHO).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Lebensqualität anhand der Fragebögen EQ-5D und Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 52 Wochen
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung während der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Mortalität während der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Notwendigkeit einer Transplantation während der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 52 Wochen und über 52 Wochen
AUC vom Beginn der Inhalation bis zum letzten Datenpunkt AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
AUC geteilt durch Dosis pro kg Körpergewicht (AUCnorm)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
AUC geteilt durch Dosis (μg) (AUC/D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Beginn der Inhalation geteilt durch Dosis (μg) pro kg Körpergewicht (Cmax,norm)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Beginn der Inhalation geteilt durch Dosis (μg) (Cmax/D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Beginn der Inhalation (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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