Geïnhaleerde iloprost (Ventavis): onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) (IBUKI)
6 december 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van BAY q 6256 (Iloprost)-inhalatie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van geïnhaleerde iloprost (Ventavis)-therapie te onderzoeken bij patiënten met Japanse pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in de hoofdbehandelingsfase (12 weken) en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met geïnhaleerd iloprost (Ventavis) bij Japanse PAH-patiënten in de verlengingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar
- Symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd (Dana-puntclassificatie 1)
- New York Heart Association (NYHA)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse III of IV
- PAPgemiddelde in rust > 25 mm Hg, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linkerventrikel einddiastolische druk </= 15 mm Hg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 voor patiënten behandeld met zowel endothelinereceptorantagonist (ERA) als fosfodiësterase-5-remmer (PDE5i) ) zoals gemeten met de rechterhartkathetertest
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Baseline 6 minuten loopafstand van minder dan 100 meter of meer dan 500 meter
- Proefpersonen met kritieke ernstige PAH
- Verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 60% en/of totale longcapaciteit (TLC) < 70% voorspeld (vooral bij interstitiële longziekte, TLC < 60% voorspeld)
- Klinisch relevante obstructieve longziekte (bijv. astma of chronische obstructieve longziekte)
- Meer dan milde vlekkerige interstitiële longziekte op computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
- Geschiedenis van linkszijdige hartaandoeningen
- Ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk >/= 160 mm Hg of diastolische bloeddruk >/= 100 mm Hg bij herhaalde meting
- Systemische hypotensie met systolische bloeddruk < 85 mm Hg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
2,5 μg of 5,0 μg BAYQ6256 per inhalatiesessie (de inhalatiesessie moet 6 tot 9 keer per dag worden uitgevoerd met doseringsintervallen van ten minste 2 uur.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) van screening (baseline) tot week 12 (na inhalatie)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd vanaf het begin van de inhalatie tot oneindig na een enkele inhalatie (AUC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na start van inhalatie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
|
Meer dan 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering van gemiddelde pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering van de systolische pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering van de diastolische pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in gemiddelde rechteratriumdruk (RAPm)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2) wijzigen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in hartindex
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
|
Verandering in Borg CR 10-score
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
|
Wijziging in de klasse van de New York Heart Association/Wereldgezondheidsorganisatie (NYHA/WHO).
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
|
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D en Leven met Pulmonale Hypertensie (LPH) vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
|
|
Tijd tot klinische verslechtering tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
|
Sterfte tijdens de studie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
|
Noodzaak van transplantatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
|
|
AUC vanaf het begin van de inhalatie tot het laatste gegevenspunt AUC(0-tlast)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
AUC gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht (AUCnorm)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
AUC gedeeld door dosis (μg) (AUC/D)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na start van inhalatie gedeeld door dosis (μg) per kg lichaamsgewicht (Cmax,norm)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na start van inhalatie gedeeld door dosis (μg) (Cmax/D)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na start van inhalatie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15503
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .