Inhalerad Iloprost (Ventavis): Bekräftelsestudie av effekt, säkerhet och farmakokinetik (PK) (IBUKI)
6 december 2017 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, icke-randomiserad, öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av BAY q 6256 (Iloprost) inhalation hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av inhalerad Iloprost (Ventavis)-behandling hos patienter med japansk pulmonell arteriell hypertension (PAH) i huvudbehandlingsfasen (12 veckor) och för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av långtidsbehandling med inhalerad iloprost (Ventavis) hos japanska PAH-patienter i förlängningsfasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år
- Symtomatisk pulmonell artär hypertension (PAH) klassificerad (Dana Point Classification 1)
- New York Heart Association (NYHA)/World Health Organization (WHO) funktionsklass III eller IV
- PAPmedelvärde i vila > 25 mm Hg, Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänsterkammars slutdiastoliska tryck </= 15 mm Hg och Pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 för patienter behandlade med både endotelinreceptorantagonist (ERA) och fosfodiesteras-5-hämmare (PDE5i) ) mätt med högerhjärtkatetertest
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva
Exklusions kriterier:
- Baslinje 6 minuters promenadavstånd på mindre än 100 meter eller mer än 500 meter
- Patienter med kritisk svår PAH
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-förhållande < 60 % och/eller total lungkapacitet (TLC) < 70 % förutsagt (särskilt vid interstitiell lungsjukdom, TLC < 60 % förutspått)
- Kliniskt relevant obstruktiv lungsjukdom (t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Mer än mild fläckvis interstitiell lungsjukdom på högupplöst datortomografi (HRCT)
- Historik om vänstersidig hjärtsjukdom
- Okontrollerad systemisk hypertoni som framgår av systoliskt blodtryck >/= 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >/= 100 mm Hg vid upprepad mätning
- Systemisk hypotoni med systoliskt blodtryck < 85 mm Hg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
2,5 μg eller 5,0 μg BAYQ6256 per inhalationssession (Inhalationssession ska utföras 6 till 9 gånger per dag med doseringsintervall på minst 2 timmar.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) från screening (baslinje) till vecka 12 (efter inhalation)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från början av inandning till oändlighet efter enkel inandning (AUC)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter start av inhalation (Cmax)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Över 52 veckor
|
Över 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring av medelvärdet för lungartärtrycket från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring av systoliskt lungartärtryck från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring av det diastoliska lungartärtrycket från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i medeltrycket i höger förmak (RAPm)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Ändra blandad venös syremättnad (SVO2)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i hjärtindex
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
|
Förändring i Borg CR 10-poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
|
Förändring i New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO) klass
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
|
Förändring i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
|
Livskvalitet bedömd med frågeformulär EQ-5D och Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor och 52 veckor
|
|
Dags för klinisk försämring under studien
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
|
Dödlighet under studien
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
|
Behov av transplantation under studien
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
Vid baslinjen, 12 veckor, 52 veckor och över 52 veckor
|
|
AUC från tidpunkten för start av inandning till den sista datapunkten AUC(0-tlast)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
AUC dividerat med dos per kg kroppsvikt (AUCnorm)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
AUC dividerat med dos (μg) (AUC/D)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter start av inhalation dividerat med dos (μg) per kg kroppsvikt (Cmax,norm)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter start av inhalation dividerat med dos (μg) (Cmax/D)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Tid att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter start av inhalation (tmax)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Halveringstid förknippad med slutlutningen (t1/2)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .