Belélegzett Iloprost (Ventavis): Hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai (PK) megerősítő vizsgálat (IBUKI)
2017. december 6. frissítette: Bayer
Többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a BAY q 6256 (Iloprost) inhaláció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az inhalált Iloprost (Ventavis) terápia hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) vizsgálja japán pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a fő kezelési fázisban (12 hét), valamint megvizsgálja a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát. hosszú távú inhalációs Iloprost (Ventavis) terápia kiterjesztési fázisban lévő japán PAH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
-
Tokushima, Japán, 770-8503
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikwa, Hokkaido, Japán, 078-8510
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japán, 901-0243
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
-
Chuoku, Tokyo, Japán, 104-8560
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japán, 646-8558
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
- Tünetekkel járó pulmonális artériás hipertónia (PAH) besorolása (Dana-pont 1. osztályozás)
- New York Heart Association (NYHA)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. vagy IV. funkcionális osztály
- PAPátlag nyugalomban > 25 Hgmm, pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás </= 15 Hgmm és pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 endotelinreceptor antagonistával (ERA) és foszfodiészteráz-5 gátlóval (PDE5i) egyaránt kezelt betegeknél) jobb szívkatéter teszttel mérve
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak szexuális életük során
Kizárási kritériumok:
- Alaphelyzet 6 perces sétatávolság kevesebb, mint 100 méter vagy több mint 500 méter
- Kritikus, súlyos PAH-ban szenvedő alanyok
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) arány < 60% és/vagy teljes tüdőkapacitás (TLC) < 70% előrejelzett (különösen intersticiális tüdőbetegség esetén, TLC < 60% előrejelzett)
- Klinikailag releváns obstruktív tüdőbetegség (pl. asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Több mint enyhe foltos intersticiális tüdőbetegség nagy felbontású számítógépes tomográfián (HRCT)
- Bal oldali szívbetegség története
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás >/= 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >/= 100 Hgmm igazol ismételt méréskor
- Szisztémás hipotenzió <85 Hgmm szisztolés vérnyomással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
2,5 μg vagy 5,0 μg BAYQ6256 inhalációs alkalmanként (Az inhalációs kezelést naponta 6-9 alkalommal kell elvégezni, legalább 2 órás adagolási időközökkel.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása a szűrésről (alapvonal) a 12. hétre (inhaláció után)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az inhaláció kezdetétől az egyszeri belélegzés utáni végtelenségig (AUC)
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában az inhaláció megkezdése után (Cmax)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Több mint 52 hét
|
Több mint 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
A pulmonalis artériás nyomás átlagának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
A szisztolés pulmonális artériás nyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
A diasztolés pulmonalis artériás nyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Az átlagos jobb pitvari nyomás (RAPm) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása (PCWP)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Változás a perctérfogatban (CO)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Változtassa meg a vegyes vénás oxigéntelítettséget (SVO2)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Változás a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Változás a szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexben (SVRI)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
A szívindex változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
|
Változás a Borg CR 10 pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
|
Változás a New York Heart Association/Egészségügyi Világszervezet (NYHA/WHO) osztályában
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
|
Változás az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptidben (NT-ProBNP)
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
|
Az EQ-5D és Living with Pulmonary Hypertension (LPH) kérdőívek által értékelt életminőség
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét és 52 hét
|
|
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő a vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
|
Halandóság a vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
|
Transzplantáció szükségessége a vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
Kiinduláskor 12 hét, 52 hét és több mint 52 hét
|
|
AUC a belélegzés kezdetétől az utolsó adatpontig AUC(0-tlast)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Az AUC osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal (AUCnorm)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Az AUC osztva a dózissal (μg) (AUC/D)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában az inhaláció megkezdése után osztva a dózissal (μg) testtömeg-kilogrammonként (Cmax,norm)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában az inhaláció megkezdése után osztva a dózissal (μg) (Cmax/D)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje a plazmában az inhaláció megkezdése után (tmax)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15503
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .