Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava Iloprost (Ventavis): Tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) vahvistustutkimus (IBUKI)

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen tutkimus BAY q 6256:n (Iloprost) inhalaation tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhaloitavan Iloprost-hoidon (Ventavis) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavilla potilailla päähoitovaiheessa (12 viikkoa) ja tutkia lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. pitkäaikainen inhaloitava Iloprost (Ventavis) -hoito japanilaisille PAH-potilaille jatkovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
      • Tokushima, Japani, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japani, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japani, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japani, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Symptomaattinen keuhkovaltimon hypertensio (PAH) luokiteltu (Dana Point -luokitus 1)
  • New York Heart Associationin (NYHA) / Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka III tai IV
  • PAPkeskiarvo levossa > 25 mm Hg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine </= 15 mm Hg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) >/= 240 dyn.s.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 potilaille, joita hoidetaan sekä endoteliinireseptorin antagonistilla (ERA) että fosfodiesteraasi-5:n estäjällä (PDE5i)) mitattuna oikean sydämen katetritestillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason 6 minuutin kävelymatka alle 100 metriä tai yli 500 metriä
  • Potilaat, joilla on kriittinen vaikea PAH
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 60 % ja/tai kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) < 70 % ennustettu (erityisesti interstitiaalisessa keuhkosairaudessa, TLC < 60 % ennustettu)
  • Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Yli lievä hajanainen interstitiaalinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
  • Vasemman puolen sydänsairauden historia
  • Hallitsematon systeeminen verenpaine, josta systolinen verenpaine >/= 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine >/= 100 mm Hg toistuvassa mittauksessa
  • Systolinen verenpaine < 85 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Iloprost (inhaloitava Ventavis, BAYQ6256)
2,5 μg tai 5,0 μg BAYQ6256 inhalaatiokertaa kohden (Inhalaatiokerta on suoritettava 6–9 kertaa päivässä annosteluvälin ollessa vähintään 2 tuntia.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) seulonnasta (perustaso) viikkoon 12 (inhalaation jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala inhalaation alusta äärettömään yhden inhalaation jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa inhalaation aloittamisen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
Yli 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoverisuoniresistenssiindeksin (PVRI) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Keuhkovaltimon paineen keskiarvon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Diastolisen keuhkovaltimopaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos oikean eteisen keskipaineessa (RAPm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos sydämen minuuttimessa (CO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muuta sekalaskimon happisaturaatiota (SVO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssissä (SVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssiindeksissä (SVRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos Borg CR 10 -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos New York Heart Associationin / Maailman terveysjärjestön (NYHA/WHO) luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Muutos N-terminaalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D- ja Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aika kliinisen pahenemiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Kuolleisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Elinsiirron tarve tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 52 viikkoa ja yli 52 viikkoa
AUC sisäänhengityksen alkamisesta viimeiseen datapisteeseen AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden (AUCnorm)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
AUC jaettuna annoksella (μg) (AUC/D)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa inhalaation aloittamisen jälkeen jaettuna annoksella (μg) painokiloa kohden (Cmax,norm)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa inhalaation aloittamisen jälkeen jaettuna annoksella (μg) (Cmax/D)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen inhalaation aloittamisen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Terminaalin jyrkkyyteen liittyvä puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Iloprost (inhaloitava Ventavis, BAYQ6256)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa