Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret iloprost (Ventavis): Effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) bekræftelsesundersøgelse (IBUKI)

6. december 2017 opdateret af: Bayer

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af BAY q 6256 (Iloprost) inhalation hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af inhaleret iloprost (Ventavis) behandling hos patienter med japansk pulmonal arteriel hypertension (PAH) i hovedbehandlingsfasen (12 uger) og at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af langtidsbehandling med inhaleret iloprost (Ventavis) hos japanske PAH-patienter i forlængelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Tokushima, Japan, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret (Dana Point Classification 1)
  • New York Heart Association (NYHA)/World Health Organization (WHO) funktionsklasse III eller IV
  • PAP-gennemsnit i hvile > 25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk </= 15 mm Hg og pulmonær vaskulær modstand (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 for patienter behandlet med både endotelinreceptorantagonist (ERA) og phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE5i) ) målt ved højre hjertekateter-test
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline 6-minutters gåafstand på mindre end 100 meter eller mere end 500 meter
  • Personer med kritisk alvorlig PAH
  • Forsøgt udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/Forseret vital kapacitet (FVC)-forhold < 60 % og/eller total lungekapacitet (TLC) < 70 % forudsagt (især ved interstitiel lungesygdom, TLC < 60 % forudsagt)
  • Klinisk relevant obstruktiv lungesygdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Mere end mild fragmenteret interstitiel lungesygdom på højopløsningscomputertomografi (HRCT)
  • Historie om venstresidig hjertesygdom
  • Ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved systolisk blodtryk >/= 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >/= 100 mm Hg ved gentagen måling
  • Systemisk hypotension med systolisk blodtryk < 85 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)
2,5 μg eller 5,0 μg BAYQ6256 pr. inhalationssession (Inhalationssession skal udføres 6 til 9 gange dagligt med doseringsintervaller på mindst 2 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra screening (baseline) til uge 12 (efter inhalation)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra start af inhalation til uendelig efter enkelt inhalation (AUC)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Over 52 uger
Over 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring af gennemsnittet af pulmonalarterietrykket fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring af systolisk pulmonalarterietryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring af diastolisk pulmonalarterietryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige højre atrielle tryk (RAPm)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i cardiac output (CO)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændre blandet venøs iltmætning (SVO2)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring i Borg CR 10 Score
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring i New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO) klasse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ændring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D og Living with Pulmonal Hypertension (LPH) spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Tid til klinisk forværring under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Dødelighed under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Behov for transplantation under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
AUC fra tidspunktet for start af inhalation til det sidste datapunkt AUC(0-tlast)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
AUC divideret med dosis pr. kg legemsvægt (AUCnorm)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
AUC divideret med dosis (μg) (AUC/D)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation divideret med dosis (μg) pr. kg legemsvægt (Cmax,norm)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation divideret med dosis (μg) (Cmax/D)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation (tmax)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner