Inhalert iloprost (Ventavis): Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) bekreftelsesstudie (IBUKI)
6. desember 2017 oppdatert av: Bayer
En multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av BAY q 6256 (Iloprost) inhalasjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Denne studien skal undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av inhalert iloprost (Ventavis)-behandling hos japanske pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i hovedbehandlingsfasen (12 uker) og for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av langtidsbehandling med inhalert iloprost (Ventavis) hos japanske PAH-pasienter i forlengelsesfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
Tokushima, Japan, 770-8503
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
- Symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert (Dana Point Classification 1)
- New York Heart Association (NYHA)/World Health Organization (WHO) funksjonsklasse III eller IV
- PAP-gjennomsnitt i hvile > 25 mm Hg, Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk </= 15 mm Hg og Pulmonal vaskulær motstand (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 for pasienter behandlet med både endotelinreseptorantagonist (ERA) og fosfodiesterase-5-hemmer (PDE5i) ) målt ved høyre hjertekateter-test
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Baseline 6-minutters gangavstand på mindre enn 100 meter eller mer enn 500 meter
- Personer med kritisk alvorlig PAH
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold < 60 % og/eller total lungekapasitet (TLC) < 70 % predikert (spesielt ved interstitiell lungesykdom, TLC < 60 % predikert)
- Klinisk relevant obstruktiv lungesykdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Mer enn mild flekkete interstitiell lungesykdom på høyoppløselig datatomografi (HRCT)
- Historie med venstresidig hjertesykdom
- Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved systolisk blodtrykk >/= 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >/= 100 mm Hg ved gjentatt måling
- Systemisk hypotensjon med systolisk blodtrykk < 85 mm Hg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
2,5 μg eller 5,0 μg BAYQ6256 per inhalasjonsøkt (Inhalasjonsøkt skal gjennomføres 6 til 9 ganger per dag med doseringsintervaller på minst 2 timer.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) fra screening (baseline) til uke 12 (etter inhalasjon)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven fra start av inhalasjon til uendelig etter enkel inhalasjon (AUC)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Over 52 uker
|
Over 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring av gjennomsnittet av pulmonalarterietrykket fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring av systolisk pulmonalarterietrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring av diastolisk pulmonalarterietrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAPm)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i hjertevolum (CO)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endre blandet venøs oksygenmetning (SVO2)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
|
Endring i Borg CR 10 Score
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
|
Endring i New York Heart Association/ Verdens helseorganisasjon (NYHA/WHO) klasse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
|
Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaer EQ-5D og Living with Pulmonal Hypertension (LPH)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
|
|
Tid til klinisk forverring under studien
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
|
Dødelighet under studiet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
|
Behov for transplantasjon under studiet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
|
|
AUC fra tidspunktet for start av inhalering til siste datapunkt AUC(0-tlast)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
AUC delt på dose per kg kroppsvekt (AUCnorm)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
AUC delt på dose (μg) (AUC/D)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon delt på dose (μg) per kg kroppsvekt (Cmax,norm)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon delt på dose (μg) (Cmax/D)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon (tmax )
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Halveringstid assosiert med terminalskråningen (t1/2)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .