Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Iloprost inalado (Ventavis): estudo de confirmação de eficácia, segurança e farmacocinética (PK) (IBUKI)

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) da inalação de BAY q 6256 (Iloprost) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Este estudo é para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) da terapia com iloprost inalado (Ventavis) em pacientes japoneses com hipertensão arterial pulmonar (HAP) na fase principal de tratamento (12 semanas) e para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Terapia de longo prazo com Iloprost inalatório (Ventavis) em pacientes japoneses com HAP na Fase de Extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
      • Tokushima, Japão, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japão, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japão, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
  • Hipertensão arterial pulmonar sintomática (HAP) classificada (Classificação 1 de Dana Point)
  • New York Heart Association (NYHA)/Organização Mundial da Saúde (OMS) classe funcional III ou IV
  • PAPmédia em repouso > 25 mm Hg, pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo </= 15 mm Hg e resistência vascular pulmonar (RVP) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 para pacientes tratados com antagonista do receptor de endotelina (ERA) e inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5i)) conforme medido pelo teste do cateter cardíaco direito
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • Linha de base Distância de caminhada de 6 minutos inferior a 100 metros ou superior a 500 metros
  • Indivíduos com HAP grave crítica
  • Razão Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 60% e/ou Capacidade Pulmonar Total (CPT) < 70% do previsto (especialmente na doença pulmonar intersticial, TLC < 60% do previsto)
  • Doença pulmonar obstrutiva clinicamente relevante (p. asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Doença pulmonar intersticial irregular mais do que leve na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
  • História de doença cardíaca do lado esquerdo
  • Hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada pela pressão arterial sistólica >/= 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica >/= 100 mm Hg em medições repetidas
  • Hipotensão sistêmica com pressão arterial sistólica < 85 mm Hg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Iloprost (Ventavis inalado, BAYQ6256)
2,5 μg ou 5,0 μg de BAYQ6256 por sessão de inalação (a sessão de inalação deve ser realizada 6 a 9 vezes por dia com intervalos de administração de pelo menos 2 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP) desde a triagem (basal) até a semana 12 (após a inalação)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o início da inalação até o infinito após a inalação única (AUC)
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Concentração máxima do fármaco no plasma após o início da inalação (Cmax)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mais de 52 semanas
Mais de 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do índice de resistência vascular pulmonar (PVRI) desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração da pressão média da artéria pulmonar desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração da pressão diastólica da artéria pulmonar desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração na pressão atrial direita média (RAPm)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração no débito cardíaco (CO)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alterar saturação de oxigênio venoso misto (SVO2)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração no índice de resistência vascular sistêmica (SVRI)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração no índice cardíaco
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Mudança na Pontuação Borg CR 10
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Alteração na classe da New York Heart Association/Organização Mundial da Saúde (NYHA/OMS)
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Alteração no peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-ProBNP)
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Qualidade de vida avaliada pelos questionários EQ-5D e Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Tempo para piora clínica durante o estudo
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Mortalidade durante o estudo
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Necessidade de transplante durante o estudo
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
AUC desde o início da inalação até o último ponto de dados AUC(0-tlast)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
AUC dividida pela dose por kg de peso corporal (AUCnorm)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
AUC dividida por dose (μg) (AUC/D)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração máxima da droga no plasma após o início da inalação dividida pela dose (μg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração máxima da droga no plasma após o início da inalação dividida pela dose (μg) (Cmax/D)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após o início da inalação (tmax )
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Iloprost (Ventavis inalado, BAYQ6256)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever