Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost wziewny (Ventavis): badanie potwierdzające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) (IBUKI)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) BAY q 6256 (Iloprost) wziewnie u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) wziewnej terapii Iloprostem (Ventavis) u pacjentów z japońskim tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w głównej fazie leczenia (12 tygodni) oraz zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długoterminowa terapia wziewna Iloprostem (Ventavis) u japońskich pacjentów z PAH w fazie przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonia, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Klasyfikacja objawowego nadciśnienia płucnego (TNP) (klasyfikacja Dana Point 1)
  • Klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • PAPśrednie w spoczynku > 25 mm Hg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory </= 15 mm Hg i opór naczyń płucnych (PVR) >/= 240 dyn.sek.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 dla pacjentów leczonych zarówno antagonistą receptora endoteliny (ERA), jak i inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE5i)) mierzone za pomocą testu cewnika prawego serca
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowy 6-minutowy dystans marszu mniejszy niż 100 metrów lub większy niż 500 metrów
  • Pacjenci z krytycznym ciężkim PAH
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 60% i/lub całkowitej pojemności płuc (TLC) < 70% wartości należnej (zwłaszcza w przypadku śródmiąższowej choroby płuc, TLC < 60% wartości należnej)
  • Klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc )
  • Więcej niż łagodna, niejednolita śródmiąższowa choroba płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Historia choroby lewej komory serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi >/= 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 100 mm Hg przy powtarzanym pomiarze
  • Podciśnienie ogólnoustrojowe ze skurczowym ciśnieniem krwi < 85 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Iloprost (wziewny Ventavis, BAYQ6256)
2,5 μg lub 5,0 μg BAYQ6256 na sesję inhalacyjną (Sesję inhalacyjną należy przeprowadzać od 6 do 9 razy dziennie z odstępami między kolejnymi dawkami co najmniej 2 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR) od badania przesiewowego (poziom wyjściowy) do 12. tygodnia (po inhalacji)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia inhalacji do nieskończoności po pojedynczej inhalacji (AUC)
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji (Cmax)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
Ponad 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku (RAPm)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmień wysycenie mieszaną żylną tlenem (SVO2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana wyniku Borg CR 10
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana w klasie New York Heart Association/Światowej Organizacji Zdrowia (NYHA/WHO).
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EQ-5D i Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Czas do pogorszenia stanu klinicznego w trakcie badania
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Śmiertelność w trakcie badania
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Potrzeba przeszczepu podczas badania
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
AUC od czasu rozpoczęcia inhalacji do ostatniego punktu danych AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
AUC podzielone przez dawkę na kg masy ciała (AUCnorm)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
AUC podzielone przez dawkę (μg) (AUC/D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji podzielone przez dawkę (μg) na kg masy ciała (Cmax,norm)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji podzielone przez dawkę (μg) (Cmax/D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji (tmax )
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Iloprost (wziewny Ventavis, BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj