吸入伊洛前列素 (Ventavis)：疗效、安全性和药代动力学 (PK) 确认研究 (IBUKI)
2017年12月6日 更新者：Bayer
一项多中心、非随机、开放标签、单臂研究，以评估 BAY q 6256（伊洛前列素）吸入治疗肺动脉高压 (PAH) 患者的疗效、安全性和药代动力学 (PK)
本研究旨在调查日本肺动脉高压 (PAH) 患者在主要治疗阶段（12 周）吸入伊洛前列素 (Ventavis) 疗法的疗效、安全性和药代动力学 (PK)，并调查伊洛前列素 (Ventavis) 的安全性、耐受性和疗效日本 PAH 患者在扩展阶段的长期吸入伊洛前列素 (Ventavis) 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8677
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Tokushima、日本、770-8503
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
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Hokkaido
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Asahikwa、Hokkaido、日本、078-8510
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Okinawa
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Tomigusuku、Okinawa、日本、901-0243
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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Wakayama
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Tanabe、Wakayama、日本、646-8558
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者
- 症状性肺动脉高压 (PAH) 分类（达纳点分类 1）
- 纽约心脏协会 (NYHA)/世界卫生组织 (WHO) 功能等级 III 或 IV
- 静息时 PAPmean > 25 mm Hg，肺毛细血管楔压 (PCWP) 或左心室舒张末期压力 </= 15 mm Hg 和肺血管阻力 (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 （>/= 400 dyn.sec.cm-5 对于接受内皮素受体拮抗剂 (ERA) 和磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5i) 治疗的患者）通过右心导管测试测量
- 有生育能力的女性和男性必须同意在性活跃时采取适当的避孕措施
排除标准：
- 基线 6 分钟步行距离小于 100 米或大于 500 米
- 患有严重严重 PAH 的受试者
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率 < 60% 和/或总肺活量 (TLC) < 预测值的 70%（尤其是间质性肺病，TLC < 预测值的 60%）
- 临床相关的阻塞性肺病（例如 哮喘或慢性阻塞性肺病）
- 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 显示不仅仅是轻度斑片状间质性肺病
- 左心病史
- 反复测量时收缩压 >/= 160 mm Hg 或舒张压 >/= 100 mm Hg 证明存在不受控制的全身性高血压
- 收缩压 < 85 mm Hg 的全身性低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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每次吸入 2.5 μg 或 5.0 μg BAYQ6256（每天吸入 6 至 9 次，给药间隔至少为 2 小时。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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从筛选（基线）到第 12 周（吸入后）肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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从吸入开始到单次吸入后无限大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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吸入开始后血浆中的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：超过 52 周
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超过 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肺血管阻力指数 (PVRI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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肺动脉压平均值从基线到第 12 周的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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肺动脉收缩压从基线到第 12 周的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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舒张肺动脉压从基线到第 12 周的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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平均右心房压 (RAPm) 的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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心输出量 (CO) 的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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改变混合静脉血氧饱和度 (SVO2)
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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全身血管阻力指数 (SVRI) 的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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心脏指数的变化
大体时间：在基线和 12 周
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在基线和 12 周
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：在基线、12 周和 52 周
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在基线、12 周和 52 周
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Borg CR 10 分数的变化
大体时间：在基线、12 周和 52 周
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在基线、12 周和 52 周
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纽约心脏协会/世界卫生组织 (NYHA/WHO) 级别的变化
大体时间：在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-ProBNP) 的变化
大体时间：在基线、12 周和 52 周
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在基线、12 周和 52 周
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通过 EQ-5D 和肺动脉高压 (LPH) 调查问卷评估的生活质量
大体时间：在基线、12 周和 52 周
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在基线、12 周和 52 周
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研究期间至临床恶化的时间
大体时间：在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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研究期间的死亡率
大体时间：在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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研究期间需要移植
大体时间：在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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在基线、12 周、52 周和超过 52 周时
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AUC 从吸入时间开始到最后一个数据点 AUC(0-tlast)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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AUC 除以每公斤体重的剂量 (AUCnorm)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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AUC 除以剂量 (μg) (AUC/D)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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开始吸入后血浆中的最大药物浓度除以每千克体重的剂量（微克）（Cmax，标准）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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开始吸入后血浆中的最大药物浓度除以剂量 (μg) (Cmax/D)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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吸入开始后达到血浆中最大药物浓度的时间 (tmax)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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与终端斜率相关的半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月19日
初级完成 (实际的)
2014年12月26日
研究完成 (实际的)
2016年12月14日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊洛前列素（吸入 Ventavis，BAYQ6256）的临床试验
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BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)完全的