Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační iloprost (Ventavis): Potvrzující studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) (IBUKI)

6. prosince 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) inhalace BAY q 6256 (iloprost) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Tato studie má zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) léčby inhalovaným iloprostem (Ventavis) u pacientů s japonskou plicní arteriální hypertenzí (PAH) v hlavní léčebné fázi (12 týdnů) a zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost dlouhodobá léčba inhalačním iloprostem (Ventavis) u japonských pacientů s PAH ve fázi prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Symptomatická plicní arteriální hypertenze (PAH) klasifikovaná (Dana Point Classification 1)
  • Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA)/Světová zdravotnická organizace (WHO).
  • PAPstřední v klidu > 25 mm Hg, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo enddiastolický tlak levé komory </= 15 mm Hg a plicní vaskulární odpor (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 u pacientů léčených jak antagonistou endotelinového receptoru (ERA), tak inhibitorem fosfodiesterázy-5 (PDE5i) ), jak bylo měřeno testem katetru pravého srdce
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Základní linie 6 minut chůze na vzdálenost méně než 100 metrů nebo více než 500 metrů
  • Subjekty s kriticky těžkou PAH
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC) < 60 % a/nebo celkové plicní kapacity (TLC) < 70 % předpokládané hodnoty (zejména u intersticiálního plicního onemocnění, předpokládaná TLC < 60 %)
  • Klinicky relevantní obstrukční plicní nemoc (např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Více než mírné skvrnité intersticiální plicní onemocnění na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak >/= 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >/= 100 mm Hg při opakovaném měření
  • Systémová hypotenze se systolickým krevním tlakem < 85 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Iloprost (Ventavis inhalovaný, BAYQ6256)
2,5 μg nebo 5,0 μg BAYQ6256 na inhalaci (Inhalaci je třeba provádět 6 až 9krát denně s intervalem dávkování alespoň 2 hodiny.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) ze screeningu (základní hodnota) do týdne 12 (po inhalaci)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od začátku inhalace do nekonečna po jedné inhalaci (AUC)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace (Cmax)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Více než 52 týdnů
Více než 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna střední hodnoty tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna systolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna diastolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna středního tlaku v pravé síni (RAPm)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změnit smíšenou venózní saturaci kyslíkem (SVO2)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna srdečního indexu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Změna skóre Borg CR 10
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Změna ve třídě New York Heart Association / Světové zdravotnické organizace (NYHA/WHO).
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Změna N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EQ-5D a Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Doba do klinického zhoršení během studie
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Úmrtnost během studie
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Potřeba transplantace během studie
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
AUC od začátku inhalace do posledního datového bodu AUC(0-tast)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
AUC děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti (AUCnorm)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
AUC děleno dávkou (μg) (AUC/D)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace dělená dávkou (μg) na kg tělesné hmotnosti (Cmax,norm)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace dělená dávkou (μg) (Cmax/D)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace (tmax)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Poločas spojený s konečným sklonem (t1/2)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost (Ventavis inhalovaný, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit